继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一. 国内药闻
1.人福「磷酸奥司他韦胶囊」获批上市：宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊《药品注册证书》，该品种按照化学药品4类获批上市，视同通过一致性评价。
磷酸奥司他韦胶囊为抗病毒药物，其适应症为用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
2.齐鲁罕见病治疗药物「马昔腾坦片」获批上市：齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通®）获得国家药品监督管理局批准上市。
马昔腾坦片适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。肺动脉高压临床表现为肺动脉内血压异常升高，最终导致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，该病也被称为“心肺血管系统的癌症”。据悉，PAH患者的平均生存时间仅为29个月，目前尚无药物可治愈。
作为全新一代内皮素受体拮抗剂（ERA），马昔腾坦是唯一有证据证实能够逆转右室重构的靶向药物，显著延缓病情恶化，改善患者生活质量，降低患者死亡率。此外，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，总体安全性良好。本品最早于2013年10月18日在美国获批上市，2017年9月在国内进口批准上市。
3.力生「甲磺酸多沙唑嗪缓释片」获批上市：力生发布公告称，公司化学药品甲磺酸多沙唑嗪缓释片获批上市，用于治疗良性前列腺增生对症治疗、高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片为选择性α1-肾上腺素受体阻断药，可选择性、竞争性地阻断神经节后α1-肾上腺素受体，从而扩张血管，减少血管阻力，降低血压。该药为α1-肾上腺素受体A1亚型的有效阻断药，可选择性阻断位于基质、被膜和膀胱颈部平滑肌中的α1-肾上腺素受体（主要为A1亚型），从而改善良性前列腺增生的症状。
4.科伦药业「布瑞哌唑口溶膜」申报上市：科伦药业开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市。该品种为首款申报上市的布瑞哌唑剂型创新产品。
布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物，可以部分激动5-羟色胺受体1A和多巴胺受体D2，并靶向拮抗5-羟色胺受体2A，从而调节血清素和多巴胺水平，起到治疗精神病的作用。
布瑞哌唑的原研公司为大冢制药（Otsuka）。2011年11月，灵北制药（Lundbeck）与大冢制药达成合作协议，获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家（例如日本、土耳其、埃及）的权益。此外，灵北制药可从大冢制药处获得布瑞哌唑的50%欧洲和加拿大净销售额分成和45%美国净销售额分成。
5.正大天晴JAK/ROCK抑制剂申报上市：正大天晴自主研发的1类创新药TQ05105（罗伐昔替尼）的上市申请已获受理，此次申报的适应症为中高危骨髓纤维化（MF）。
TQ05105是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。
6.通化东宝GLP-1R/GIPR激动剂启动Ib期减肥临床: 通化东宝针对THDBH120启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期试验（CTR20242389）。该研究旨在评估THDBH120在中国肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
这项Ib期临床研究主要终点指标包括78天时，根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的不良事件（AE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度；次要终点指标包括多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数、药效动力学（PD）参数以及产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度。
THDBH120是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，改善血糖控制，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。
7.质肽生物启动长效GLP-1R激动剂减肥II期临床：质肽生物启动了旗下新型超长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂ZT002注射液用于超重或者肥胖患者的II期临床研究。
该项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究拟在国内招募300例患者，旨在评估ZT002注射液在超重或肥胖受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征。研究的主要终点为超重/肥胖受试者治疗24周后体重较基线变化的百分比。次要终点指标包括治疗24周后，体重较基线分别下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例；体重较基线的绝对变化值等。
ZT002分子优化后拥有较长的半衰期，临床前药代动力学研究显示，ZT002在多个物种，包括小鼠、大鼠、小型猪以及食蟹猴中的半衰期比司美格鲁肽长了2-4倍，因此有望实现每月注射1次的给药频率，并且保证疗效和安全性不劣于同类药物。
二. 国际药闻
1.Arcutis罗氟司特乳膏获批新适应症：Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请 （sNDA），用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。
罗氟司特是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。
罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。此外，罗氟司特乳膏不包含致敏赋形剂或刺激性成分，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料。
2.诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」收到FDA完整回复函：诺和诺德宣布收到FDA就基础胰岛素周制剂icodec（依柯胰岛素）用于治疗糖尿病的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的要求，诺和诺德预计无法在2024年完成这些要求。
诺和诺德于2023年4月向FDA提交了icodec的BLA。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召开会议以讨论icodec治疗1型糖尿病的获益与风险。最终，委员会认为目前的数据不足以得出icodec治疗1型糖尿病的获益-风险情况呈积极的结论。此次讨论并未涉及2型糖尿病。
目前，icodec已在欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士被批准用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病，在中国被批准用于治疗2型糖尿病。
3.罗氏「雷珠单抗植入剂」即将回归：罗氏宣布FDA已批准Susvimo（雷珠单抗植入剂，规格：100mg/mL）的生物制品许可申请（BLA）的批准后补充，该补充文件更新了对Susvimo的眼部植入物和再填充针的组件说明。近期，罗氏将重新在市场上销售新版Susvimo。此时距离Susvimo暂时撤出市场已过去近两年。
Susvimo是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部注射雷珠单抗的痛苦而开发的一款剂型创新产品，其通过港式给药系统（Port Delivery Platform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。
4.Hillevax诺如病毒疫苗IIb期临床失败：Hillevax公布了其二价诺如病毒疫苗（HIL-214）在婴儿IIb期临床的顶线结果：在NEST-IN1研究中，共有51起主要终点事件，其中疫苗组25起(n=1425)，安慰剂组26起(n=1399)，疫苗效力仅为5%，研究未达到主要终点。 2021年10月，Susvimo凭借Archway研究的积极结果获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过两次抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法治疗的wAMD患者。
2022年10月，因生产质量问题，罗氏自愿在美国召回了Susvimo（包括眼部植入物、插入工具和初始填充套件）。此后，罗氏改进了Susvimo的生产工艺，并重新验证了其临床疗效。
诺如病毒（Norovirus，NoV）感染可引起急性胃肠炎，临床症状以呕吐和/或腹泻为主，多为自限性，婴幼儿、老年人、免疫力低下及患基础性疾病患者等人群可出现重症。诺如病毒主要通过粪-口途径传播，其传染性强，毒株变异快。诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属，其中GI和GII是引起人类急性胃肠炎的主要基因群，GI.1和GII.4是两个关键的基因型。