继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一. 国内药闻
1.兴盟生物抗狂犬病毒复方抗体制剂获批上市：兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市。这是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂——单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段，可以有效地覆盖突变株免疫的逃逸。
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1抗体：泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗，按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
2.协和麒麟「依伏卡塞」在华获批上市：协和麒麟制药依伏卡塞片（evocalcet）获批上市，用于慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的治疗。
依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。西那卡塞为首款在国内获批的口服拟钙剂，依伏卡塞作为第二代产品，具有更低的胃肠道不良反应发生率，将会为患者提供另一种更好的治疗选择。
3.礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市：礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（Baqsimi）获批上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症状。
Baqsimi是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂，在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。使用高血糖素注射液或Baqsimi均可使严重低血糖患者的血糖水平得到快速、有效提升，但与高血糖素注射液相比，使用Baqsimi的患者继发性高血糖（给药1小时后血糖超过10mmol/L）发生风险相对更低，且该药品体积小、可室温保存，便于携带、单次给药剂量固定3mg（无需混悬）。
4.绿叶制药每月1次长效精神分裂症疗法获批上市：绿叶制药宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
围绕中枢神经系统治疗领域，绿叶制药拥有一系列产品，包括Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）、美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液）、若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、思瑞康（富马酸喹硫平片）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等，覆盖全球80多个国家和地区。此外，绿叶制药另有包括注射用罗替高汀微球（LY03003）、VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在中国及海外市场同步开发。
5.君实生物「特瑞普利单抗」获批第9项适应症：君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症获批上市，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。这是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。
特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，作为抗肿瘤的免疫检查点抑制剂，可以激活人体的免疫系统，从而达到杀死肿瘤细胞的效果。注射用特瑞普利单抗可以与T细胞表面的PD-1受体结合，从而激活免疫系统的免疫抑制功能，达到治疗恶性肿瘤的效果。截至目前已在中国获批9项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、肺癌、肾细胞癌。2023年10月，特瑞普利单抗成功在美获批上市，适应症为：1）联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者；2）单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。
6.诺华「芦可替尼」在华获批慢性移植物抗宿主病新适应症：诺华宣布其JAK抑制剂捷恪卫（芦可替尼片）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
此前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
7.丽珠医药「司美格鲁肽」申报上市：丽珠医药公告，公司控股附属公司新北江制药收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。司美格鲁肽注射液是公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰。
目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因、丽珠医药率先递交上市申请外，其余齐鲁制药、华东医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。
8.荣昌「维迪西妥单抗」治疗肝转移晚期乳腺癌III期临床达到主要研究终点：荣昌生物宣布，维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。
这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。
二. 国际药闻
1.BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂获FDA批准新适应症：BMS宣布FDA已经加速批准Augtyro（repotrectinib）新适应症，用于12岁及以上儿童和成人神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤患者。
Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制剂，2023年11月首次获得FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2.辉瑞DMD基因疗法III期研究失败：辉瑞宣布基因疗法Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期CIFFREO研究未达到主要终点。
DMD是一种患者以男童为主的严重遗传性疾病，其特征是进行性肌肉退化和肌无力，患者通常在3-5岁时即出现相关症状。肌无力最早可能在3岁时开始，首先影响臀部、骨盆区域、大腿和肩部的肌肉，然后影响手臂、腿部和躯干的骨骼肌肉。到十几岁时，患者通常会失去行走能力，心脏和呼吸肌也会受到影响，最终导致过早死亡。 截至今日，全球仅一款基因疗法获批用于治疗DMD，即Sarepta开发的Elandistrogene moxeparvovec（商品名：Elevidys）。该产品目前仅适用于4-5岁非卧床DMD儿童患者，不过Sarepta已申请扩大其适用年龄范围并取消对“非卧床”状态的限制。