继续为您梳理过去一周国内国际Top药闻：
一.国内药闻：
1.BI IL-36R佩索利单抗拟纳入优先审评：勃林格殷格翰佩索利单抗（spesolimab，商品名：圣利卓）拟纳入优先审评，适应症为预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
佩索利单抗是一款靶向作用于IL-36受体（IL-36R）的人源化单克隆抗体，而IL-36信号通路与脓疱型银屑病的发病机制密切相关。研究表明，IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。佩索利单抗通过与IL-36R相结合，可以有效阻断IL-36产生的炎症反应，从而让患者的脓疱和皮损实现快速清除。
2.微芯生物PPAR激动剂新适应症申报上市：微芯生物的PPAR激动剂西格列他钠片申报新适应症。此次申报的新适应症为联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者。
西格列他钠是微芯生物自主研发的全新机制降糖药，属于全新化学分子实体的国家1类新药及国家 “重大新药创制”专项成果。2021年10月，西格列他钠在中国获批上市，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠成为了全球第一个获批治疗T2DM的PPAR全激动剂。西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。
3.齐鲁制药伊布替尼片仿制药申报上市：齐鲁制药伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。
伊布替尼（Imbruvica，商品名：亿珂）是全球首个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其它国家的商业权利。
4.石药集团奥马珠单抗申报上市：石药集团以生物药3.3类递交的注射用奥马珠单抗的上市申请获得CDE受理。
奥马珠单抗由诺华开发，是采用基因重组技术以中国仓鼠巢细胞生产的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化单克隆。在国外，奥马珠单抗已获批用于治疗慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性哮喘三项适应症。 在中国，奥马珠单抗分别于2017年及2018年获得NMPA批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。在2022年4月，茁乐获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。
5.百济神州泽布替尼新适应症申报上市：百济神州泽布替尼胶囊新适应症申报上市，适应症为联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。目前，该产品已在全球超过65个市场获批多项适应症。
6.宸安生物/博唯生物司美格鲁肽生物类似药启动III期临床：宸安生物/博唯生物登记了司美格鲁肽注射液（CA505）治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、开放的III期临床试验。
这项III期临床试验以原研药物司美格鲁肽注射液（诺和泰）为对照，旨在评估CA505治疗成人2型糖尿病的疗效、安全性以及多次给药后关键药代动力学（PK）参数（AUC0-、Css,min）的相似性。
该研究拟纳入476例体重指数（BMI）≥20.0且≤40.0 kg/m2的成人患者，他们确诊为2型糖尿病，并在筛选前60天内使用二甲双胍单药治疗剂量≥1500 mg/天（或最大耐受剂量≥1000 mg/天）的稳定治疗，稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量，筛选时患者糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0%~11.0%，空腹血糖≤15.0 mmol/L。
主要终点是32周HbA1c较基线的变化值，次要终点包括20周HbA1c较基线的平均变化值、20周和32周静脉空腹血糖较基线的平均变化值、20周和32周餐后2h血糖较基线的变化、32周体重及血压（收缩压和舒张压）血脂较基线的变化、HbA1c的达标率等。
7.安进RNAi疗法拟纳入突破性疗法: 安进RNAi疗法AMG 890（olpasiran）拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，以降低冠状动脉心脏病死亡、心肌梗死和紧急冠状动脉血运重建的风险。
AMG 890是箭头制药（Arrowhead Pharmaceuticals）开发的一款靶向去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）的RNAi疗法。2016年9月，安进与箭头制药达成合作，以6.735亿美元的总交易额获得AMG 890和RNAi ARC-LPA项目的全球开发和商业化权益。 2022年11月，安进在NEJM期刊上发表了AMG 890的II期OCEAN(a)-DOSE研究结果。该研究共纳入281例患者，旨在评估olpasiran对比安慰剂降低心血管疾病患者的脂蛋白（a）水平的有效性和安全性。 结果显示，在36周时，安慰剂组患者的脂蛋白（a）水平平均增加3.6%，而AMG 890各剂量组患者的脂蛋白（a）水平呈剂量依赖性方式显著降低。
8.天广实三代CD20单抗拟突破性疗法，治疗原发性膜性肾病：天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL162注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。
MIL62是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。 MIL62已经开展了多项临床II期/III期试验，涵盖淋巴瘤与自身免疫性疾病的多个细分治疗领域，其临床开发的适应症包括：CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤、慢性肾病领域的原发性膜性肾病和狼疮性肾炎、神经自免领域的视神经嵴髓炎以及风湿免疫领域的系统性红斑狼疮等。
二. 国际药闻
1.Argenx艾加莫德皮下注射液获FDA批准上市：Argenx宣布FDA已批准艾加莫德皮下注射液（VYVGART Hytrulo）用于乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的生物制品许可申请（BLA）。
艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术。ENHANZE技术促进了通常通过静脉输注给药的生物制剂的皮下注射给药。
2021年12月，艾加莫德静脉注射液首次获FDA批准用于治疗于成人gMG。艾加莫德是首个也是目前唯一在美国、欧洲和日本获批用于成人gMG治疗的FcRn拮抗剂。值得一提的是，再鼎医药已与argenx达成独家授权合作，在大中华区开发和商业化艾加莫德。此外，再鼎医药向NMPA递交的艾加莫德静脉注射液用于治疗成人gMG的上市申请已于2022年7月获得受理。
2.辉瑞PARP抑制剂新适应症获FDA批准：辉瑞宣布FDA已批准他拉唑帕利（talazoparib）与恩扎卢胺（enzalutamide）联合疗法上市，用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者。Talazoparib是首个也是唯一一个联合恩扎卢胺一线治疗该疾病的PARP抑制剂。
他拉唑帕利（talazoparib）是辉瑞在2016年8月以140亿美元收购Medivation获得的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。研究表明，该产品可通过抑制PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而抑制癌细胞生长减少和促进癌细胞死亡。 2018年10月，他拉唑帕利首次在美国获批上市，用于治疗携带有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
3.AGEPHA低剂量秋水仙碱获FDA批准用于心血管疾病：AGEPHA Pharma公司宣布，美国FDA已经批准LODOCO（秋水仙碱，0.5mg片剂）作为预防动脉粥样硬化的抗炎心血管疾病疗法。根据公司新闻稿，这是首个获FDA批准用于心血管疾病的抗炎药物。 该产品已被证明可降低患有动脉粥样硬化或具有多种心血管疾病危险因素的成年患者发生心肌梗死(MI)、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡的风险。
秋水仙碱是一种从秋水仙科植物中提取出来的药物，据说早在古埃及和古希腊时代，就被用于治疗炎症。而自20世纪30年代以来，秋水仙碱开始用于治疗痛风。目前，低剂量秋水仙碱仍然是痛风的一线治疗方案。与卡那奴单抗（canakinumab）选择性抑制白细胞介素1相比，秋水仙碱具有广泛的细胞效应，包括抑制微管蛋白聚合和改变白细胞反应性。
4.Intercept NASH新药奥贝胆酸遭FDA拒绝上市: Intercept Pharmaceuticals宣布已收到美国（FDA）的完整回应函（CRL），以回应该公司奥贝胆酸（Ocaliva，OCA）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的新药申请（NDA）。
奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子；FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。2015年1月，奥贝胆酸被FDA授予了治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性疗法资格认定。
5.辉瑞启动ERPROTAC第二项III期临床：辉瑞启动了vepdegestrant（ARV-471/PF-07850327）的第2项全球性III期临床试验（VERITAC-3），旨在评估vepdegestrant联合哌柏西利对比标准治疗（来曲唑+哌柏西利）一线治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的优效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。
2021年7月，辉瑞以高达20.5亿美元的总交易额引进该产品的全球权益。在内分泌敏感和抗性异种移植模型中，与氟维司群相比，vepdegestrant表现出优异的ER降解和抗肿瘤活性。此外，vepdegestrant和哌柏西利联合使用具有显著的协同作用，能够有效降低肿瘤生长。
6.安进启动纳武利尤单抗生物类似药III期临床：安进登记开展的一项III期临床试验，其旨在评估ABP206与纳武利尤单抗（Opdivo，O药）在黑色素瘤患者中的药代动力学（PK）相似性、有效性、安全性和免疫原性。
该研究是一项随机、双盲临床试验，拟纳入249例未接受过抗癌药物治疗的III期或IV期黑色素瘤患者，患者将按1:1:1随机分配接受ABP206或FDA批准的O药或欧盟批准的O药治疗。研究的主要终点为28天内的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-28d）和第17-21周稳态给药间隔期内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCtau_SS）。