还没有最终揭盲呢,两年内能走完临床完成,递交申请,受理,上市,产品生产,渠道铺货,销售开打的全过程?
2025年年底的数据怎么来的?除非公司主动拖延时间,不然其他审批时间都是有时限的。
按照2020年7月开始实施的《药品注册管理办法》:
第九十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。
第九十六条 药品注册审评时限,按照以下规定执行:
(一)药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;
(二)药品上市许可申请审评时限为二百日,其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日,临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日;
第一百零三条 以下时间不计入相关工作时限:
(一)申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;
(二)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;
第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。
第一百二十六条 本办法自 2020 年 7 月 1 日起施行。2007年7 月10 日原国家食品药品监督管理局令第 28 号公布的《药品注册管理办法》同时废止。
2023年1月,国家卫健委等八部委发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》,文件提出“二、(二)促进HPV疫苗接种。对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批”要求。按照新法优于旧法原则,审评审批是一定会加快的。