2020年05月，美FDA批准Alunbrig（布加替尼），作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在欧盟，Alunbrig于今年4月初获批，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC成人患者。
ALK+NSCLC患者，特别是那些已经发生脑转移：与Xalkori相比，Alunbrig一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。
布加替尼之前已被批准：作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治疗的ALK+NSCLC成人患者。
经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，Alunbrig优于Xalkori，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。
具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：
（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。
（2）在整个研究群体中，Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。
与Xalkori相比，Alunbrig显示出更高的疗效，特别是在那些在基线检查时有脑转移的患者中，并且具有较低的药片负担，每天仅需一片，而Xalkori需要每日2次每次1片。
关于仿制药，据海得康医学顾问了解到，孟加拉碧康BEACON药厂已经完成了对布加替尼的仿制，并获得孟加拉药监部门批准上市了，碧康版仿制药价格低，品质有保障。