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回复@历练历史: 只是回复媒体关于483表格的问题,没毛病啊//@历练历史:回复@GPLP犀牛:这个回复不地道,没有说检查结果是oai。实际483早在一月份就给恒瑞啦,15天回复期限早过了。,现在是fda公布了oai的检查结果。还有大概1个月的针对oai的回复期,如果还回复不好,后面一个月内会有警告信。如果是警告信的结果,这个设施的产品就都不能出口美国了。而且从公布的483内容看,有很多生产质量问题,看了都觉得汗颜,还号称啥制药一哥,真的是丢人。
引用:
2024-06-06 21:24
已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告
#恒瑞医药回应收到美国FDA 483表格#:目前公司出口美国制剂未受影响】
财联社6月6日电,近日有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格,对此,恒瑞医药方面对财联社记者回应称:此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地,公司针对检查提出...