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$先声药业(02096)$ 先声药业新上市的两款新药

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2020-10-17 08:21

2020年8月推出恩瑞舒、先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)。2020年8月9日,先声药业与百时美施贵宝在中国大陆合作开发的自身免疫系统创新药恩瑞舒®(阿巴西普注射液)成功举行上市会,这也宣告阿巴西普在中国大陆地区正式进入商业流通环节。作为全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,阿巴西普在中国大陆的全面上市,将惠及国内600万类风关患者。恩瑞舒是生物创新药,用于治疗中度至重度类风湿关节炎,是中国首个及唯一获批准销售的CTLA4-Fc融合蛋白,自身免疫性生物制剂的市场预期到2024年将达到260亿元。类风湿关节炎患者病情异质性高,个体差异大。使用生物标志物指导疾病的预测、诊断、治疗和监测,将有利于疾病的整体预防和控制。特别在治疗方面,生物标志物指导下的方案决策将有利于确定个性化治疗方案以缩短达标前治疗时间、延长病情控制时间、减少并发症的发生,将大大提高患者临床获益。全球多项研究显示:阿巴西普在抗瓜氨酸蛋白抗体(ACPA)阳性类风湿关节炎患者中有更好的治疗应答率。其独特的皮下注射预充针剂型,更易于患者使用。因此,阿巴西普的上市,或将标志着中国的类风关治疗进入“精准新时代”。 中国现有类风关患者600万,且这个数字逐年递增。2020年7月,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心与国家风湿病数据中心发布的《类风湿关节炎发展报告》显示,在我国现有的类风关患者中,40~60岁是这个疾病的高发年龄段,发病人群中50岁以上女性多于男性。目前类风关患者主要呈现“四多”特征:患病多、病程长、中重度患者多以及并存疾病多。类风湿关节炎不仅会造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降,同时也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。   根据中华医学会发布的《2018年类风湿关节炎治疗指南》显示,国内现有患者的生物制剂使用比例仅为8.3%。2017 EULAR报告显示,一些发达国家,如比利时、法国,有约70%的类风关患者在使用生物制剂治疗;这个比例在英国、韩国也有近50%。显著的数字差异背后,是巨大的未被满足的需求。   阿巴西普自2005年在美国获批以来,已积累了近15年的临床经验,2019年全球销售额接近30亿美元。此次阿巴西普在中国大陆正式商业化上市,先声药业负责中国大陆地区的临床研究与商业化推广,相信将为中国众多类风关患者,特别是ACPA阳性患者,带来新希望。 先必新是自主研发的一类创新药,为脑卒中治疗药物。值得注意的是,先必新是近5年来全球唯一获批销售的脑卒中新药,为我国卒中患者治疗带来新选择。 脑卒中是我国第一位成年人疾病死因,发病率居全球首位。据悉,每年新发脑卒中患者约460万人,且正以每年8.7%的速度上升,其中约70%患者是缺血性脑卒中。 目前,在时间窗内开展静脉溶栓治疗及血管内治疗(取栓)等是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。而先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂,可有效改善急性脑梗塞患者预后。 据了解,先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基,抑制氧化应激损伤的确切机制,其在罕见病肌萎缩侧索硬化症(ALS)中的应用也不断获得快速发展。 此外,KN035预计今年下半年提交NDA,2021年在中国上市,这是跟康宁杰瑞制药、思路迪合作的PD-L1单抗,用于治疗晚期实体瘤,公司获得推广的独家权利。PD-L1市场规模大(2020年138亿元),增速快(未来5年复合增速56%)。