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比拼药效的真创新药时代已经来临

  近来，受多重因素的影响，医药行业的市值发生了很大的波动，创新药作为其中一个子行业，也未能幸免。先说说结论：这次波动过后，市场将会通过药效的好坏，发掘能研发卓越疗效药物的真创新药企业。


一、国产PD1药物是实质上的仿制药

  国产的PD1, 无论从靶点，还是技术路径上看，都应该理解为是K药和O药的仿制药。只是国内取了一个容易接受的名字，叫metoo类生物药。既然是仿制药，就意味着没有制造的门槛。虽然之前一直有一种说法“创新药只有医保谈判，没有集采”，但是恒瑞的半年报显示，PD1降价85%，这已和集采没有任何实质性的差别。不能把这个现象归咎于医保局的残忍。既然国产PD1是顶着“创新药”头衔的仿制药，最后的竞争格局必然和仿制药无异。

  这里先讨论两个潜在的反驳观点：

（1）国产PD1通过竞争，大幅降低了药价，造福了广大患者。

   完全认同这个观点。国产PD1救助了无数的患者，功德无量。但是，既然竞争门槛低，就只能接受以价换量的现实。不能因为有“创新药”的头衔，就想在国内卖得又多又贵，这对于仿制药来说，本身就是奢望。

（2）国产metoo类的PD1药物中也能够产生BIC，获得丰厚的利润。

   如果国产的某款PD1真的是PD1里的BIC，就要和目前公认疗效最好的K药做头对头试验，通过数据证明自己是BIC。一旦能够证明这一点，就能够打开海外的巨大市场。如果做不到这一点，就很难在海外获得很大的份额（通过适应症的差异化布局，可以获得一定的份额），只能在国内的红海中拼杀,接受仿制药的价格。


二、真创新药能打开海外市场

  真正的创新药，要在靶点、技术、药理机制等方面做到人无我有，并凭借优越的疗效，证明自己是超越目前最好药物的好药。这样的药物，必然会吸引海外药厂的BD，在海外颠覆现有的疗法，从而占领海外市场。从药效到BD，再到海外市场，这是一个清晰的逻辑链。

  有观点认为，创新药企业的商业化很重要，所以渠道很重要。这可以通过PD1国内市场的销售情况得到印证。然而海外市场是一个凭药效见真章的地方。K药凭借在非小细胞肺癌适应症上的显著疗效，获得了PD1市场最大的份额。疗效最好的药就能卖得最好，这是药物的使命和市场规律使然。对于真正药效卓越的国产创新药，不用担心BD，也不用担心海外的销售渠道和销售额。目前国内研发的创新药还没有能在海外占领销售榜单的，但不代表未来没有。


三、真创新药在国内不会重蹈PD1覆辙

  如果国内出现了真创新药，在国内获得合理利润的空间会大得多，原因有以下几点：

 （1）PD1是国内药厂几乎同时开始仿制，又在短时间内相继上市，导致竞争激烈。而真创新药的情况大概率是等到一家的药已经上市了，其它药厂的metoo还在管线中，有几年的追赶时间。

 （2）按照CDE最新的精神，未来的metoo需要证明疗效更加，这不是一件容易的事，门槛大幅提高，真创新药的竞争格局会好很多。

 （3）医保局大概率会保护真创新药的合理利润，鼓励和培育真正具有国际竞争力的创新药企。

  退一步讲，如果上述(1)(2)(3)皆不成立，只需把真创新药的国内市场归零计算即可。对于真创新药来说，海外市场才是它的星辰大海，国内市场就当作是造福百姓。


  总结一下，风物长宜放眼量，不能因为市场的波动，就认为创新药行业已走向穷途末路。事实上，比拼药效的真创新药时代已经来临。