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$沃森生物(SZ300142)$
我国首款mRNA新冠疫苗在印尼获准使用


【人民网雅加达9月29日电】 (记者张杰)当地时间9月29日,印度尼西亚国家食品药品监管局宣布,授予我国新型冠状病毒mRNA疫苗紧急使用授权,用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

这款新冠病毒mRNA疫苗由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发,为我国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班备案批准的“【新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”重大专项之一】,也是我国首个获批进入临床试验的新冠mRNA疫苗。沃森生物董事长李云春表示:“目前我国已经完全掌握了mRNA疫苗的关键核心技术,并且在主要原辅料与设备等全供应链上,完全实现了【国产化自主可控】。”

印尼食品药品监督管理局负责人Penny K Lukito证实,该疫苗已经获得在印尼的【紧急使用授权】和【清真认证】,将用于【基础免疫】和【加强针】:“这是一种基于mRNA技术的疫苗,可以在 【2—8 摄氏度下储存】,可以在【常规冷链条件下储运】,【临用前无需解冻】。我认为这是一项很好的技术,今后它还将在印尼生产。” 这也是印尼本土即将实现本地化生产的第一款新冠肺炎mRNA疫苗,目前沃森生物还在【积极推进在华的紧急使用授权申请】。

根据该疫苗现有的临床和研究数据显示,它展现了出良好的安全性、免疫原性和保护效力,可诱导高水平的体液免疫和细胞免疫,并可诱导产生高水平的Th1类特异性细胞因子,有效抑制新型冠状病毒复制。连同高水平的中和抗体,在提供双重免疫保护的同时,可从机制上降低抗体依赖增强(ADE)风险。相关研究结果此前已在国际期刊《【柳叶刀·微生物】》(The Lancet Microbe)上发表。此外,国内序贯加强免疫临床试验结果也表明,异源序贯加强1剂新冠mRNA疫苗针对原型株的中和抗体升高66.2倍,针对奥密克戎变异株的中和抗体水平也达到了同源加强1剂新冠灭活疫苗的4.4倍,加强免疫后阳性率为83.75%。相关研究结果亦发表于国际期刊《【细胞研究】》(Cell Research)。

在中印尼两国政府的高度关注和积极推动下,印尼还同沃森生物开展了新冠mRNA疫苗在印尼的本地化生产合作,沃森生物将帮助印尼建设自己的区域疫苗生产中心。目前【双方的新冠mRNA疫苗生产车间均已通过药品生产质量管理规范(GMP)认证】。由于印尼是国际药品认证合作组织(PIC/S)成员国之一,获得GMP认证表明,本疫苗的生产完全【符合PIC/S生产质量管理体系】。因此今后该疫苗在供应印尼市场的基础上,还会【进一步辐射周边穆斯林国家】。

全部讨论

2022-09-30 02:04

值得记入史册的一天#沃森生物# $沃森生物(SZ300142)$

2022-09-30 00:25

随着各家药企相继研发新冠疫苗,有关疫苗中猪肉制品(一些宗教团体禁止接触猪肉制品)的质疑引发了人们对疫苗接种活动可能中断的担忧。

一些公司多年来一直致力于开发不含猪肉明胶的疫苗。例如瑞士制药公司诺华已经生产出了一种不包含猪肉明胶脑膜炎疫苗,而总部位于沙特和马来西亚的AJ制药公司目前也在研发自己的一种疫苗。

但英国伊斯兰医学协会秘书长萨尔曼·瓦卡尔博士表示,由于需求,现有供应链,成本以及不含猪肉明胶的疫苗的保质期较短,在未来数年里,猪肉明胶可能会继续用于大多数疫苗。

【辉瑞】、【莫德纳】和【阿斯利康】的发言人表示,猪肉明胶并不是他们的新冠疫苗的一部分。但是,一些拥有大量穆斯林人口的国家,如印度尼西亚,将获得【尚未被认证为不含猪肉明胶的疫苗】。

他说,这【给包括东正教犹太人和穆斯林在内的宗教团体带来了两难境地】。

悉尼大学副教授哈鲁诺尔·拉希德博士说,过去有关猪肉明胶用于疫苗的争论中,大多数人的共识是,根据伊斯兰法律,这种做法是允许的,因为如果不使用疫苗,将产生“更大的危害”。

东正教犹太社区的宗教领袖也有类似的看法。

以色列一家犹太组织主席拉比·戴维·斯塔夫说,“根据犹太法律,只有当猪肉是一种食物的时候时,才禁止食用猪肉或使用猪肉。”

他说,如果“它被注射进体内,而不是通过嘴巴吃”,那么“就没有禁令,也没有问题,尤其是当我们担心生病的时候。”

而拥有【2.25亿穆斯林人口】的印度尼西亚,在这个问题上有着不同的看法。

2018年,印尼乌莱玛理事会(印度尼西亚乌莱马理事会)颁布法令,因为含有猪肉明胶,麻疹和风疹疫苗是“哈拉姆”或非法的。【宗教和社区领袖开始敦促家长不要让孩子接种疫苗】。

卫生保健市场研究集团“研究伙伴关系”主任雷切尔·霍华德说:“该法令办法后,印尼麻疹病例随后激增,使印尼麻疹发病率居世界第三位。”

霍华德说,穆斯林神职机构后来颁布了一项法令,说允许接种疫苗,但【文化禁忌仍然导致疫苗接种率持续走低】。

在印度尼西亚,政府已经表示将【把穆斯林牧师组织纳入新冠疫苗采购和认证过程】。

2022-09-30 12:04

看图了吗?

2022-09-30 06:19

一起见证。

2022-09-30 01:32

【9月底官宣mRNA获批上市】~沃森吹过的牛都兑现了:
①13价出海
②2价上市+9价三期临床
③mRNA新冠疫苗获批
扎实、稳健、给力

2022-09-30 01:15

穆斯林人口最多的十个国家
世界穆斯林最多的十个国家

一、印度尼西亚


印度尼西亚拥有世界上最大的穆斯林人口,超过2.27亿人被认定为穆斯林。尽管印尼是一个世俗的国家,但伊斯兰教仍然是印尼的主要宗教。伊斯兰教传入印尼的历史可以追溯到13世纪,当时来自印度的商人们访问了印尼,向这个国家的人民介绍他们的宗教信仰。

二、巴基斯坦


95-97%的巴基斯坦人口是由穆斯林组成的,而基督教徒、少数民族和其他少数民族只占人口的很小一部分。在巴基斯坦,宗教使生活的每一个方面都不同,在巴基斯坦,对伊斯兰教的任何批评都是不可接受的。

三、印度


印度拥有世界上第三大穆斯林人口,穆斯林占印度总人口的百分之五十,阿拉伯商人和波斯人主要负责把伊斯兰教带到印度。印度的穆斯林是一个少数群体,虽然印度是一个世俗的民主国家,但允许该国人民信奉自己的信仰。

四、孟加拉国


13世纪,阿拉伯人、波斯人和商人将伊斯兰教引入该地区。尽管有大量的穆斯林人口,但这个国家的法律制度是建立在没有官方规定的印裔制度的基础上的。孟加拉国有1.48亿穆斯林人口,是世界上第四大穆斯林国家。

五、尼日利亚


尼日利亚穆斯林人口是世界上第五大穆斯林人口,也是非洲穆斯林人口最多的国家。在过去十年里,尼日利亚有数千人因宗教暴力而丧生,还有更多的人背井离乡,伊斯兰教在尼日利亚南部的统治地位不如该国北部。

六、埃及


伊斯兰教是埃及占主导地位的宗教,大约占埃及人口的一半是穆斯林。现代埃及在很大程度上受到其主导宗教的影响,伊斯兰教的象征反映在这个国家丰富的艺术、建筑和文化中。

七、伊朗


全称为伊朗伊斯兰共和国,伊朗大多数人口都信奉伊斯兰教-什叶派,伊朗是为数不多的几个国家之一,日常生活中充斥着大量的来自伊斯兰教的影响。

八、土耳其


土耳其有一些人类文明中最古老的遗址,拥有自己丰富的文化和政治历史。在土耳其,宗教与国家是分开的,这里允许信奉任何宗教。尽管伊斯兰教的教义在土耳其的每一所学校都有教授,但建立以信仰为基础的学校在土耳其是受到限制的。

九、阿尔及利亚


在阿尔及利亚,伊斯兰教定义了其人民的道德和行为,并对整个国家的文化和社会特征产生了重大影响。伊斯兰教的法律在人民生活的各个方面都发挥着重要作用,不同宗教的人也受到尊重,并被允许信奉自己的宗教。

十、苏丹


苏丹拥有世界第十大穆斯林人口,这是苏丹最大的宗教信仰,苏丹的大多数信徒是逊尼派穆斯林,苏丹被认为是一个对其他宗教相对宽容的国家。

2022-09-30 00:16

【冷链管理制度】
目的:为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求,保持冷链不断,保证产品质量,特制定本制度。
依据:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细

范围:适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
术语和定义:
1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。
2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。
3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。
4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用
设施,使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏产品的收货、验收
1. 冷藏产品的收货应在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能
会提升周围环境温度的位置。
2. 冷藏产品收货时,用温度探测器检测其温度,做好接货交接,填写“冷链验
收记录表”。
3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收,储存条件在2℃以下的产品需在冷
库验收,所有的冷藏产品在1小时内完成入库,按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品,接受时视同收货,严格按照验收流程操作,并做好记录,必
要时送检验部门检验。
冷藏产品的储存、养护
1. 冷库根据产品的库存量,对冷藏产品实行动态管理,分区存放。
2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。
3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。
4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货。做好记录。
5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查,记录至少保留3年。
冷藏产品的发货
1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后,将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区,等待发货。
2. 装在冷藏产品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。
3. 冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处产品应在30分钟以内,冷冻产品应在15分钟以内。
冷藏产品的运输
1. 公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。
2. 采用冷藏车运输冷藏产品时,应根据冷藏车标准装载。
3. 采用保温箱运输冷藏产品时,应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。
4. 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
5. 委托第三方专业运输公司运输的,需审核该公司资质、冷链运输能力。
6. 有温度记录仪跟踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认,并由承运单位负责返还温度记录仪。
7. 物流部指定专人负责冷藏产品的出库跟踪,产品到达时应与客户做好交接,记录到货时间(精确到分钟)和到货温度,并请客户确认。冷链记录表至少保存5年。
冷藏产品的温度控制和监测
1. 冷藏产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设
置不得超过30分钟/次。
2. 冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合产品冷藏要求。
3. 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。
4. 温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度抄表报警情况的记录。
5. 制冷设备的起停温度设置应合理。
6. 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监控并记录,温度记录时间间隔设置不超过20分钟,数据可读取。
7. 采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的符合产品储存条件的保温时间内送达。
8. 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行验证,保持准确完好。
冷藏产品储存、运输的设施设备管理
1. 冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并配备有备用发电机组或安装双回路电。
2. 冷藏产品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据产品数量多少、路程、运输时间、储存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。
3. 物流部指定负责冷库管理工作的人员,具体负责冷藏产品的管理和冷库的管理。
4. 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
5. 冷藏产品储存、运输设施设备应有验证方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存3年。
6. 建立健全冷藏产品储存运输设施设备档案,并对其运行情况进行记录,记录至少保存3年。

2022-09-30 00:14

【清真认证】
Halal认证
清真认证,即Halal认证,即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。在我国“清真[1]”只适用于肉类、乳类及食用油成分的食品,“将清真概念扩大到清真食品领域之外的其他领域,借不清真之名排斥、干预他人世俗生活的”属于“宗教极端化[2]”的体现,是被禁止的行为。总的来说,除《古兰经》中禁止的或有可靠而明确的圣训禁止的事物,其它的事物都是允许人们享用的。在无可奈何的情况下非清真食品也是可以吃的。在《古兰经》第二章173节[3]中提到“他只禁戒你们吃自死物、血液、猪肉、以及诵非安拉之名而宰的动物;凡为势所迫,非出自愿,且不过分的人,(虽吃禁物),毫无罪过。因为安拉确是至赦的,确是至慈的。”
国际清真食品监制中心(Halal Foundation Canter)伊斯兰教专家Mufit主导的Shariah专业的审核团队,HFC机构主要为食品、医药、日用品、深加工企业,以及复杂的肉源性产品生产企业,提供系统全面的清真认证咨询、清真内审员体系培训、清真生产体系培训和清真验厂审核、国际清真产业链搭建等服务。证书在非洲、中东、欧美、亚洲以及中国内地(大陆)、香港、澳门、台湾等地区使用。