沃森生物调研纪要

雪球 si   

关于m-RNA相关问题

（1）公司新冠m-RNA疫苗三期临床研究的相关工作仍在持续推进，目前，该疫苗国内三期临床的现场工作基本结束，正在进行数据整理和持续血清检测，国内广西2000人的序贯加强数据正在整理中，云南200人的序贯数据已经出来了；国际多中心三期临床试验也已取得了阶段性进展，已经在开展病例收集工作。

m-RNA疫苗的完整生产和检定周期需要1-1.5个月。公司控股子公司玉溪沃森已建成的m-RNA疫苗车间目前原液生产能力为2亿剂/年。

（2）公司与蓝鹊生物合作开发的变异株新冠疫苗（S蛋白嵌合体）处于临床申请滚动提交阶段，临床前动物药效研究数据表明其能诱导产生对原型株及目前所有的VOC均较高的中和抗体，具有潜在高效、广谱的特点。由于新冠病毒的高变异性，全球新冠疫情防控急需具有广谱保护效果的新冠疫苗。

公司三条技术路线（m-RNA、重组蛋白、黑猩猩腺病毒）的新冠变异株疫苗目前在国内均处于临床申请滚动提交阶段。重组新冠疫苗（CHO细胞）已获得马里1/2临床试验许可，进入临床研究阶段。

（3）公司与艾博生物合作的带状疱疹m-RNA疫苗以及与蓝鹊生物合作的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗均处于临床前研究阶段，其中带状疱疹m-RNA疫苗已获得动物免疫原性评价结果！带状疱疹mRNA疫苗与呼吸道合胞病毒m-RNA疫苗均属于创新性疫苗品种，预计需要较长的时间完成临床前药学研究、药效研究和动物安全性评价后方可申请临床研究。

（4）公司与艾博生物合作研发的新冠m-RNA疫苗项目按照双方签署的《技术开发合作协议》的约定正常推进中，该疫苗以新冠病毒原型株为基础进行研发，新冠变异株mRNA疫苗由公司与蓝鹊生物合作研发。根据公司与上述两个合作方分别签署的合作协议，上述两个疫苗的上市许可批件均归沃森生物所有，由沃森生物负责产品的产业化和销售。

2、关于13价肺炎疫苗

（1）公司13价肺炎疫苗在省级的中标价格是预灌封598元、西林瓶556元。公司2021年13价肺炎疫苗销售476万剂，其销售收入较2020年同比增长65.59%。

（2）目前13价肺炎结合疫苗已完成在摩-洛哥的注册，预计上半年可以实现销售，全年销售目标是200万支，其他国家和地区的相关出口注册工作还在持续沟通中，具体进展情况请以公司公告为准。

3、关于HPV疫苗的问题

（1）公司二价HPV疫苗已经收到国家药监局颁发的药品注册证书，预计二季度内可以获得产品批签发，目前已陆续在开展国内各个省市的准入工作。

（2）二价HPV疫苗已提交了WHO PQ预认证申请，后续将按照WHO PQ预认证的认证流程持续推进认证工作。

（3）公司九价HPV疫苗目前正在开展三期临床研究的前期准备工作，预计年内可以进入三期临床阶段，目前各项工作在按照计划正常推进。

目前九价以上的HPV疫苗，已进入三期临床的有5家公司，请问沃森泽润九价HPV疫苗何时进入三期临床试验？计划申报临床终点是什么？公司九价HPV疫苗目前处于3期临床试验准备阶段，9价HPV疫苗的3期临床方案需要根据临床试验相关法律法规与国家药品监管机构充分沟通后确认！

4、关于公司治理的问题

（1）您好！截至2021年12月31日，云南沃森持有玉溪沃森78.2609%的股权；另，云南沃森持有汇祥越泰（天津）投资合伙企业（有限合伙）42.1306%的出资份额，汇祥越泰（天津）投资合伙企业（有限合伙）持有玉溪沃森11.3043%的股权。 云南沃森持有上海泽润58.6610%的股权；另，云南沃森持有无锡新沃生物医药投资管理合伙企业（有限合伙）44.5545%的出资份额, 无锡新沃生物医药投资管理合伙企业（有限合伙）持有上海泽润9.2905%的股权。（据笔者统计，2022年2月份，泽润新近增资中，沃森的股权进一步稀释，下降2个百分点，目前直接持股只有56.6%鳓）

（2）公司董事长李云春因持股方式发生变化，向其个人控制的成都喜云转让股份。李董事长所持有权益未改变，不是减持。

（3）沃森生物未来5年的发展目标是什么？公司致力于通过构建在现代生物制药领域的产业化平台，形成强大的技术、产品转移转化核心能力，针对国内外市场实施进口取代和全面国际化战略。“播种健康，创造美好”、“让人人生而健康”是公司不懈追求的使命和愿景。

（4）公司的国际化发展规划立足于在全球范围内整合资源，实现研发、生产、销售的全球布局。基于全球疫苗市场发展水平及疫苗监管标准的差异，公司目前在产品出口上集中在发展中国家和中等收入国家，这符合我国疫苗产业目前的发展水平。公司具有丰富的海外销售和项目合作经验，并与WHO、盖茨基金会、CEPI、GAVI、PATH等具有良好的合作与交流，公司丰富的产品线和产品的高质量为产品出口增长奠定了良好的基础。

5、关于其它传统疫苗的问题

（1）公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗WHO PQ预认证的整改工作正在持续进行中。

（2)截至目前公司在2022年国家免疫规划疫苗集中采购项目中已有产品中标，其中AC多糖疫苗中标782万支，百白破疫苗中标266万支。后续中标情况请关注中央政府采购网。（两支疫苗累积采购额1个亿左右）。

（3）公司的23价疫苗已经放弃了吗？好像今年都还没有批签发。23价肺炎球菌多糖疫苗是公司的主要品种。公司疫苗产品的生产和批签发工作必须统筹全部产品，根据整体生产计划、生产管理周期需求、库存等多重因素进行统筹协调安排，在自然时间区间内，单个产品的批签发数量并不是均匀分布的，所以就单一疫苗品种而言会出现批签发数量部分月份多部分月份少的情形，变动幅度可能会较大，属正常情况。

雪球 si