圣兆药物-新三板公司研究报告：盐酸多柔比星脂质体注射液获得《药品注册证书》，产品上市在即

盐酸多柔比星脂质体注射液获得《药品注册证书》

2023年9月15日圣兆药物公告收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸多柔比星脂质体注射液的《药品注册证书》（证书编号：2023S01430）。【】圣兆药物首次提交盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药获得受理时间为2022年4月28日。（）此注射液可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人，可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物。本次取得药品注册批件是圣兆药物研发的高端复杂注射剂产品首次获批，批准上市后视同通过一致性评价，标志着圣兆药物复杂注射剂大技术平台战略进一步完善，进入研发链条形成闭环、即将开展商业化销售的新阶段。

靶向性高效抗肿瘤，盐酸多柔比星脂质体注射液2025市场规模可达70亿

盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗。常规的多柔比星注射液存在骨髓抑制、口腔炎及心脏毒性等较多不良反应，使其临床应用受到极大限制。盐酸多柔比星脂质体不仅可以通过肿瘤EPR效应提高靶向性，还可以减少心脏毒性等不良反应。目前我国市场上共有四款盐酸多柔比星脂质体注射液在市销售，厂家分别为石药集团、常州金远、复旦张江和浙江智达，其中复旦张江尚未通过一致性评价。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年盐酸多柔比星脂质体注射液在我国的市场规模达51亿元，预计2025年市场规模将会达到人民币70亿元，到2030年市场规模可达96亿元。目前该产品尚未进入国家医保目录。

已有3类药物完成临床试验，后备产品线条研发稳定推进

现阶段圣兆药物已经有3项产品完成临床试验阶段，7项产品正处于实验过程中。已完成临床试验的药品包括注射用利培酮微球（用于治疗急性和慢性精神分裂症）、盐酸多柔比星脂质体注射液（乳腺癌）以及盐酸伊立替康脂质体注射液（晚期胰腺癌）。除已经收到《药品注册证书》的盐酸多柔比星脂质体注射液以外，8月31日圣兆药物公告已就注射用利培酮微球向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获得受理。同时目前仍有17项产品处于研发阶段。圣兆药物在复杂注射剂领域方面共拥有研发人员103人，占员工总数比例达53.09%，已获授权发明专利35项、实用新型专利33项，在申请发明专利22项。研发费用CAGR达到60%。圣兆药物作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发企业，预计受益于集采及MAH制度。

风险提示：研发风险，核心技术人员流失风险，核心技术泄密风险。