过去近10年国内经历了医药政策和市场逻辑的巨大转折，百济神州非常典型地代表了这个过程的的右侧，它不仅要存活，还要做医药新秩序的拓荒者和新世界的领路人。#创新药时代来临# #投资炼金季# #科创板# 如果国内将出现一个能站上国际舞台的biopharma，百济的确是最值得下注的，但这已经是场押注了太多筹码的资本游戏。如今，这场资本与产业的互相成就，主要押注在泽布替尼上。$百济神州-U(SH688235)$ $百济神州(06160)$
2023年我们或将见证第一款国产“十亿美元分子”的诞生，这绝对是中国制药史上最扬眉吐气的一刻——中国不仅做出了全球一流的好药，还在真正意义上征服了美国市场。或许，“我不是药神”的故事该翻篇了，“我是药神”的序章即将开始。
（1）BTKi：诱人的百亿美元市场，三年仍将翻倍
BTKi的整体渗透率仍有至少一倍空间。2022年，BTK整体销售规模近120亿美元，但覆盖患者总数仅2~3万（假设单个白血病/淋巴瘤患者贡献30-60万美元），而仅美国美国2016年淋巴瘤/白血病新发患者超过15万，其中BTK获批的四个细分适应症超过7万。
行业在2022~2025年仍处于黄金窗口，赶在专利悬崖之前实现翻倍增长。根据弗若斯特沙利测算，在适应症增加、患者人数增加的基础上，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将超过200亿美元，到2030年有望达到261亿美元。
（2）泽布替尼：油门已经踩下
梳理泽布替尼适应症的进阶之路, 可以看到，2022年12月以来，整个市场格局向泽布替尼发生了巨大的倾斜，泽布替尼已经成为美国市场适应症最多、竞争力最强的的BIC品种。
表：泽布替尼适应症竞争情况
（3）MCL只是张入场券
这个曾经小而美的领域已经太卷了，未来对收入的的贡献有限。
一方面患者太少，每年新发1400人，适用BTK的不到1000（2L）；另一方面，各家都以MCL作为切入点，竞争最为拥挤。三代非共价抑制剂布鲁替尼以3L MCL切入，虽然目前和一二代的2L还不算完全竞争，但2020年底lily已经启动2L MCL的III期头对头试验，直接叫板伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼。$礼来(LLY)$
预测：
2023年：假设MCL渗透率10%，市场规模0.75亿美元。
2025年：假设MCL的渗透率20%，市场规模1.5亿美元。
（4）MZL是个热身赛
泽布替尼作为独家品种，还有2~3倍空间。
每年新患7000多人虽然不算多（占NHL的5~15%），但格局非常好，至今仅批准伊布替尼和泽布替尼两家，今年4月老大哥还退出了。可以看到，泽布替尼2021.9获批2L MZL后收入规模爬的非常快，2022年美国3.89亿美元(+237%)的收入主要由MZL贡献（按照18万美元的年治疗费用，PFS 20个月，约覆盖1200人）。
预测：
2023年：将伊布替尼的份额吃下来，假设收入5亿美元。
2025年：假设MZL的BTK渗透率40%，收入8亿美元。
（5）SLL/CLL才是核心战区
这个适应症的获批意味着迎来“报复性增长”。
作为美国最大的淋巴瘤/白血病类型，每年新发高达4.5万例，贡献了BTK主要的患者。伊布替尼的颓势从2020就初现端倪，主要是阿卡替尼2019.11获批1/2L CLL/SLL适应症，2020年就实现218%的增长，2022年20亿美元的收入预计绝大部分是这个领域贡献（按照17万美元的年治疗费用，PFS36个月，约覆盖4000人）。
在这个新获批的核心适应症上，泽布替尼可谓一马平川，头对头打败伊布替尼，又获得2023NCCN指南的最高级别推荐，未来至少和阿卡替尼分庭抗礼。
预测：
2023年：参考阿卡替尼的趋势，获批首年5亿美元。
2025年：假设CLL/SLL上，泽布替尼渗透率20%，销售额40亿美元。
而上述仅仅考虑美国这块最大的蛋糕，欧洲和亚洲，理论上还能贡献1/3的弹性。