$复宏汉霖(02696)$ ASCO GI 最新数据
背景： 胃/胃食管交界处（G/GEJ）癌症代表了全球性的医疗挑战。2020年估计新增病例超过100万例，位居所有癌症的第五位。在晚期G/GEJ癌症病例中，约20%报告了HER2的扩增或过表达。尽管加入曲妥珠单抗（trastuzumab）的化疗可以改善总生存期，但预后仍然不令人满意，因此需要更有效的治疗方法。这项研究旨在评估HLX22（一种新型抗HER2单克隆抗体）、HLX02（一种曲妥珠单抗生物类似药）和化疗的联合治疗，用于一线治疗G/GEJ癌症患者。
方法： 该研究在最后一名患者入组后3个月解盲。纳入了未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性HER2阳性G/GEJ癌症患者。研究包括两部分；当前报告将重点介绍第一部分。在第一部分，患者被随机分配到HLX22 25 mg/kg + HLX02 + XELOX（组A）、HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX（组B）或安慰剂 + HLX02 + XELOX（组C），治疗周期为3周。主要终点是按IRRC根据RECIST v1.1评估的PFS和ORR。次要终点包括其他疗效和安全性。
结果： 截至2023年7月30日（数据截止），53名患者被随机分配到A组（n=18）、B组（n=17）和C组（n=18），中位随访时间为14.3个月。44名（83.0%）患者为男性。主要疗效结果见表格。表格中报告的肿瘤评估由IRRC执行。治疗相关不良事件（TRAEs）分别在三组中发生在18（100.0%）、16（94.1%）和17（94.4%）名患者中。严重TRAEs在A组5名（27.8%）、B组1名（5.9%）和C组1名（5.6%）患者中观察到。仅C组中1名（5.6%）患者出现了5级TRAE。
结论： 在一线治疗HER2阳性G/GEJ癌症患者中，加入HLX22至HLX02 + XELOX可改善生存和抗肿瘤反应，具有可管理的安全性。临床试验信息：NCT04908813。