$百济神州-U(SH688235)$ $百济神州(BGNE)$ $百济神州(06160)$ PD-1美国上市由于未能完成现场核查而延缓。总体看来是利好，FDA并未发现任何临床数据相关的问题，也没有在患者人种构成上做文章， 意味着完成现场核查后大概率获批。
替雷利珠的一二线食道癌算是同类最佳，远好于K药。
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$百济神州-U(SH688235)$ $百济神州(BGNE)$ $百济神州(06160)$ PD-1美国上市由于未能完成现场核查而延缓。总体看来是利好，FDA并未发现任何临床数据相关的问题，也没有在患者人种构成上做文章， 意味着完成现场核查后大概率获批。
替雷利珠的一二线食道癌算是同类最佳，远好于K药。
关于患者人种构成问题，$百济神州-U(SH688235)$ 的数据包括80%的亚洲人以及20%的白人，且FDA并未对此提出质疑。个人觉得此次delay而非CRL是非常有意义的。在之后中国创新药的出海过程中我们并不能武断的推测FDA会不加考虑的拒掉所有China only/China dominated数据。FDA会酌情考虑该适应症在各族裔中的发病率。若在亚洲人中的发病率需远高于其他族裔，China dominated数据是可以接受的。
百济的食管癌ESCC与$君实生物(01877)$ 的鼻咽癌NPC均属于这样的适应症。