根据《科创板注册管理办法》的第二十五条规定，“中国证监会同意注册的决定自作出之日起1年内有效，发行人应当在注册决定有效期内发行股票，发行时点由发行人自主选择”。
在全面注册制下，证监会的发行批文是12个月内有效，也就是说企业可以按照自身安排在获得批文的12个月内择机进行发行，只要能在IPO发行批文的有效期内就有关质疑问题获得监管层认可，便可以重启发行，但如果超过了12个月，那么就意味着其此次IPO的终结，重启则需要重新排队报审。
2023年4月25日，西安新通药物研究股份有限公司获得中国证监会的批复，同意其科创板首次公开发行股票的注册申请。但时隔一年仍未完成新股发行，这也意味着，新通药物此次IPO批文已到期，是注册制以来科创板首例未能在批文有效期内启动发行从而IPO失败的项目。
发行人是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。
公司现阶段聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，专注于创新药的研发及商业化，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。公司历史上委托研发主要为仿制药研发，在完成已签署的中药研发及委托研发合同后，将不再承接新的中药和仿制药研发业务。
报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-9,128.33万元、-6,270.23万元及-5,549.61万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为-10,224.87万元、-8,206.55万元及-6,999.74万元。截至2022年末，公司未分配利润为-19,166.48万元。
招股书显示，公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司主营业务为从事创新药物研发，该类项目研发周期长、资金投入大。报告期内，公司核心产品仍处于药物研发阶段，尚无在销售状态的创新药产品，公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。
报告期内，公司主要通过外部融资来满足持续增加的研发投入和其他日常经营支出。截至2022年末，公司货币资金和银行理财的余额合计为12,891.67万元，公司资产负债率（母公司）为18.36%，负债水平较低，偿债能力较强。
截至本招股说明书签署日，公司尚未盈利、存在累计未弥补亏损，未对公司现金流、研发投入、人才吸引、核心团队稳定性和生产经营可持续性产生重大不利影响。但投资新药研发具有较大的不确定性，需要大量前期资本开支，且存在研发药物无法取得监管批准或不具有商业可行性的风险，公司未盈利状态可能持续存在，将导致累计未弥补亏损继续扩大。
研发投入方面，发行人2020年、2021年和2022年研发投入分别为9,254.19万元、6,313.52万元和5,485.68万元，最近三年研发投入金额累计超过6,000万元。此外，截至2022年末，公司拥有研发人员46名，占员工总数的比例为45.54%。
截至2022年末，公司已取得18项发明专利授权，其中应用于公司主营业务的发明专利9项。
大象君认为，此次新通药物IPO批文到期，或许是因为发行人的“科创属性”问题。
2024年4月19日，证监会制定了《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》，其中提到依法依规支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业上市。
截至本招股说明书签署日，公司拥有8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个已完成Pre-NDA会议沟通，获准按照优先审评审批程序提交NDA，2个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。
在已经进入临床试验的5款药物中，仅有1款处于1期临床试验为自主研发，其余4款为都是授权引进或者合作开发的管线。
在科创板审核的问询函中，发审委对新通药物提出问询，其中就有“发行人主营业务和核心技术体系是否对授权引进存在重大依赖，是否具备完备的研发体系和独立自主的研发能力”等相关问题。
发行人对此问题回复称，在产品研发过程中，核心研发工作均由发行人自主完成；在制定方案、管理进程及监督执行的前提下，发行人委托第三方GLP实验室进行临床前药理、药效、毒理、药代试验，以及委托第三方GMP车间生产临床样品，符合法规要求和行业惯例；在制定临床研究方案和管控临床试验进度、质量的前提下，发行人委托CRO进行部分临床试验，符合行业惯例。以上第三方机构均具有可替代性，发行人与第三方机构签订的合同明确约定了保密条款及知识产权归属条款，确保发行人的权益。因此，发行人在产品研发过程中发挥了主导作用，不存在对第三方研发机构的重大依赖。
此外，近年科创板也曾出现过IPO批文到期的企业情况，比如，2021年10月蚂蚁集团的注册同意批复到期，但蚂蚁集团是处于已即将完成发行阶段。
案例：蚂蚁科技集团股份有限公司（科创板、注册批文印发时间：2020年10月21日）
蚂蚁集团的IPO之路，前半截可谓顺风顺水，然而，在2020年10月25日晚，上海第二届外滩金融峰会，马云就互联网金融、数字货币、金融风险等问题做了一篇演讲，引发了與论和业内的热烈讨论，成了转折点导火索。
2020年11月2日，中国人民银行、中国银保监会、中国证监会、国家外汇管理局对蚂蚁集团实际控制人马云、董事长井贤栋、总裁胡晓明进行了监管约谈；2020年11月5日晚，本是蚂蚁集团计划上市的日子，蚂蚁集团发布暂缓发行公告，并于11月6日启动退款程序，退还全部募集资金，蚂蚁集团IPO正式暂缓。在2021年10月21日，蚂蚁集团的注册同意批复已到期，若想重新A股IPO，需要重新申请审核。
由于官网未公开说明批文到期的原因，因此只分析披露的最新一次公开发行股票申请文件反馈意见。
（1）关于监管政策变化：发行人现有业务和合作模式是否面临调整或变化，以及对发行人未来持续经营的影响；
（2）关于市场竞争情况：发行人与境内外主要同行业可比公司的竞争优劣势情况，以及在衡量核心竞争力的关键业务数据、指标等方面的比较情况；
（3）股份支付：向收购子公司的员工发放经济受益权时，发行人需要向杭州君瀚进行补偿的原因、授予了若干蚂蚁国际的限制性股份单位及股份增值权的行为，是否为互惠合作的一部分，是否为一种向阿里巴巴的额外激励方式；
（4）关于H股信息披露：是否存在科创板招股说明书信息披露内容低于或少于港股招股章程披露内容的情况。
结语
证监会下发的IPO发行批文有效期为12个月，原则上说，企业可以在IPO批文的有效期内择期选择发行的时间。但对于绝大部分企业而言，为了防止“夜长梦多”的变故，基本上皆是在获得发行批文后的第一时间便启动发行程序。
对于IPO批文过期的企业，可以选择到期了意味着，重新启动发行是不可能的了，想A股IPO只能重新申请审核“排队”了。
4月19日，证监会制定的《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》，全方位提出支持性举措，进一步健全资本市场功能，优化资源配置，更大力度支持科技企业高水平发展，促进新质生产力发展，要求统筹发挥各板块功能定位，强调了科创板的“硬科技”定位。
强化发行上市全链条责任落实，从交易所、发行人到中介机构，都明确了各自的责任，并建立了问责机制，以提升审核的公正性和效率，加强信息披露的真实性、准确性和完整性。
对于拟上市公司来说，新“国九条”对上市管理更加严格，这是机遇也是挑战。更要在确保合法经营的基础上，聚焦主业，同时不断创新，进一步向优质高质量企业迈进。
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来源 | 大象IPO
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