事件聚焦：3月12日，贝达药业发布公告，其控股子公司Xcovery Holdings, Inc.接到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，FDA已完成了对盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）针对一线适应症——即用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗上市许可申请的文件审查，认定申请资料齐全，已进入实质性审查阶段。这意味着恩沙替尼有可能成为首款由中国企业主导并在全球范围内上市的肺癌靶向创新药。
恩沙替尼自2020年11月上市以来，其二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并被纳入2023年国家医保目录。目前，恩沙替尼在亚裔患者、脑转移治疗等领域展现出了显著的差异化优势，特别是在亚裔基线无脑转移人群中，其PFS达到47.1个月，确立了在中国ALK阳性NSCLC患者治疗中的首选地位。恩沙替尼对于脑转移患者的有效性研究也呈现出积极的结果，II期临床研究中iORR高达71.4%。尽管仅二线适应症纳入医保且价格有所下降，但2022年恩沙替尼销量依然实现了684.32%的同比增长，院内销售额在2021年至2023年间年复合增长率高达279%，体现出强劲的市场渗透力。2023年1月，恩沙替尼一线适应症也被纳入医保，未来销售放量潜力巨大。
贝达药业在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进行了深度布局，除了恩沙替尼之外，还拥有埃克替尼和贝福替尼两款已上市产品，并在EGFR突变治疗方面持续研发创新。其中，第四代EGFR-TKI BPI-361175针对EGFR C797S突变及其他相关突变晚期非小细胞肺癌的临床试验已在国内和美国相继获批开展。MCLA-129作为一种EGFR/c-MET双特异性抗体，具有潜在的NSCLC治疗优势，并可能通过与贝福替尼的联合用药促进后者销售放量。此外，CFT8919作为一款针对EGFR L858R突变的变构BiDAC?降解剂，在临床前研究中展示了优秀的活性和选择性，有望用于预防或治疗携带此类突变的NSCLC患者脑转移。
投资建议：根据预测，2023年至2025年贝达药业的归母净利润将分别为3.27亿元、4.35亿元、5.15亿元，对应EPS分别为0.78元、1.04元、1.23元，当前股价对应的PE分别为54倍、41倍、34倍。鉴于公司恩沙替尼的商业化进展顺利，一二线适应症均已进入医保，且持续建立差异化优势，一线适应症在美国的上市申请也已获受理；贝福替尼具有明显的竞争优势和广阔的市场前景；同时，公司储备了如MCLA-129、CFT8919等多个潜力项目，研发管线丰富，长期增长动力充足，建议关注其投资价值。