北京时间2024年5月14日，百济神州宣布其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。
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5月14日药品受理信息
来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台
5月14日，CDE公示了111条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有90款，“治疗用生物制品”共有9款，“预防用生物制品”共有3款，“中药”共有9款。
从“申请类型”上看，“补充申请”共有36款，“新药”共有28款，“仿制”共有36款，“进口”共有7款，“进口再注册”共有4款。
从“注册分类”上看，“1类药品”共有26款，“1.3类药品”共有2款，“2.1类药品”共有1款，“2.2类药品”共有2款，“2.4类药品”共有7款，“3类药品”共有15款，“3.1类药品”共有1款，“3.3类药品”共有1款，“4类药品”共有24款，“5.1类药品”共有5款，“6类药品”共有2款，“8类药品”共有2款，“9类药品”共有1款。
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