7月12日，阿斯利康和第一三共联合宣布旗下产品优赫得®（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）已获得NMPA正式批准，该药适用于治疗既往在转移性疾病接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，该药也成为了我国首款用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法。
乳腺癌作为最常见的癌症之一，已成为全球癌症患者死亡的重要原因。根据世卫组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年，全球男女乳腺癌发病患者占到所有新发癌症病例的11.7%，与之相比，肺癌为11.4%，结直肠癌为10%，前列腺癌为7.3%，胃癌为5.6%。同一年，在全球范围内，仅女性就诊断出230万例乳腺癌，近68.5万人因此死亡。在我国，2020年乳腺癌死亡人数接近12万，约占全球乳腺癌死亡人数的18%。
因此，最近几年全球的HER2治疗赛道持续火热，德曲妥珠单抗更是用实力重新定义了新的疾病分型。中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“大约有一半的乳腺癌患者是HER2低表达的，德曲妥珠单抗新适应症在我国获批，使HER2治疗告别了阳性和阴性二分法时代，对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。”
据悉，此次新适应症获批是基于此前的公布DESTINY-Breast 04试验（全球性、随机、开放标签、注册Ⅲ期）的优异结果，该试验评估了德曲妥珠单抗（5.4mg/Kg）与化疗方案（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇），对已接受过一种或两种化疗方案的不可切除或转移性的HER2低表达乳腺癌患者的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧洲和北美洲的多个中心招募了大约557名患者，试验以2：1的比例将患者分配到德曲妥珠单抗组和化疗组。
该试验的主要终点为基于盲法独立中央审查（BICR）的HR阳性患者的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括为随机患者（无论HR状态）基于BICR的PFS、HR阳性患者的总生存期（OS）和所有随机患者的OS。其他次要终点包括基于研究者评估的PFS、基于BICR和研究者评估的反应持续时间和安全性。
试验结果显示，与化疗组相比，德曲妥珠单抗治疗组可以降低HER2低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险约50%。通过BICR评估，德曲妥珠单抗治疗组的PFS为9.9个月，化疗组仅为5.1个月，死亡风险降低了36%。德曲妥珠单抗治疗组患者的OS为23.4个月，化疗组仅为16.8个月。综上，无论患者HR状态如何，德曲妥珠单抗治疗组PFS和OS都具有统计学意义和临床意义的改善。
在产品层面，德曲妥珠单抗无疑是非常成功的，但在药物专利（DS8201）层面，第一三共依然与Seagen之间纠缠不清。
这场专利风波可以追溯到2008年，第一三共在与Seagen的合作中，“偷学”其蛋白酶裂解接头技术，并将其应用到了自己研发的拓扑异构酶抑制剂上，整出了一套新技术，并于2012年在日本偷偷申请了优先权专利。2015年6月，第一三共与Seagen终止了合作；7月，DS8201就开始了Ⅰ期临床试验，埋下了日后双方冲突的种子。
2019年3月，矛盾升级，阿斯利康与第一三共围绕DS8201展开合作，首付款为13.5亿美元，还包含55.5亿美元的里程碑付款。Seagen在震惊之余，立刻开始反制，7月份就向美国专利局提交了一份专利（US20190338045A1）；8月份，又严词要求第一三共转让曾经共同开发的专利，在沟通无果后；11月份，Seagen正式提起诉讼。
目前这场专利大战，主要围绕两个核心矛盾展开，第一是第一三共的新专利归属权问题，目前第一三共占据上风，Seagen的诉求已经被驳回；第二是DS8201的专利侵权问题，该案已于2022年7月，在美国作出了判决，第一三共败诉，需要赔偿Seagen 4180万美元，当时的陪审团认为第一三共侵犯了Seagen的039号专利，但是最关键的特许权使用费依然悬而未决。
在今年的2月份，事情又出现了反转，美国专利商标局（PTO）应第一三共的要求，决定重启对Seagen专利的授权后审查，有消息声称，第一三共和阿斯利康已经提供了强有力的证据证明Seagen的专利无效，后续进展，我们仍将持续关注。
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