4月3日，FDA加速批准enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。这是全球首款一线治疗mUC的PD-1和ADC联合疗法。
本次批准主要基于EV-103/KEYNOTE-869研究。EV-103/KEYNOTE-869是一项多队列、I/II期临床研究，研究纳入了不适合接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者既往均未接受针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
研究中，剂量递增队列和队列A中的患者均接受enfortumab vedotin与帕博利珠单抗的联合治疗，队列K中的患者被随机分为两组，分别接受联合治疗或enfortumab vedotin单药治疗。
结果显示，接受了enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗治疗的121例患者的确认客观缓解率（ORR）为68%（95%CI：59%-76%），其中12%的患者实现完全缓解（CR）。在剂量递增队列和队列A中，患者的中位缓解持续时间（DoR）为22个月，队列K中的患者未达中位DoR。
Nectin-4 ADC
Nectin-4（Nectin cell adhersion molecule 4）是一种Ⅰ型膜蛋白，在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限，但在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等。
据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物分析平台，全球已上市的Nectin-4 ADC药物仅enfortumab vedotin一款，由安斯泰来研发，于2019年12月FDA批准上市。目前，其全球获批适应症为膀胱癌，除此之外，尿路上皮癌、肾癌、尿道癌等多个适应症正处于临床三期阶段。
此外，全球范围内另一款已进入研发快车道的Nectin-4 ADC药物9MW-2821由迈威生物研发，目前已进入临床二期阶段。中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，2022年1月该药物已于CDE公告了其在复旦大学附属肿瘤医院开展的关于评估安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究。
表1: CDE公告9MW-2821临床试验信息
来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库
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