近日，复星凯特阿基仑赛注射液用于一线免疫化疗无效或一线免疫化疗后12月内复发的成人大B细胞淋巴瘤新适应症上市申请拟被纳入优先审评。阿基仑赛注射液是中国首个获批的CAR-T产品，去年6月在国内获批上市，迄今已有超200位中国患者接受其治疗。
阿基仑赛注射液是复兴凯特引进吉利德旗下公司Kite的产品Yescarta，2017年10月在美国获批上市，是全球首款用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞产品，至今正好是上市的第五个年头。
中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，阿基仑赛注射液正处于研发阶段的适应症共有8种，分别为成熟B细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤。
表1: 阿基仑赛注射液研发进展
数据来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库
去年国内获批上市的CAR-T，除了阿基仑赛注射液，还有9月获批的药明巨诺瑞基奥仑赛注射液。这是国内首个获批复发或难治性滤泡淋巴瘤适应症的细胞免疫治疗产品，如今已完成了260位中国患者的回输治疗。
表2: 瑞基奥仑赛注射液研发进展
数据来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库
今年2月，由传奇生物与杨森共同开发的西达基奥仑赛正式获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，成为第三款成功上市的国产CAR-T，并且是首款获批美国上市的CAR-T产品。
强生刚刚公布的今年三季度报称，该药的销售额约5500万美金。目前，西达基奥仑赛正在进行多项新适应症的三期临床试验。强生全球制药董事长表示，将继续扩大该药的适应症范围，“该药具有非常大的增长潜力，有望成为公司超过50亿美元的品牌之一。”
今年是中国细胞治疗商业化的首个完整年度。从药明巨诺今年的半年报上看，2022年上半年瑞基奥仑赛注射液收入约6600万元，这与销售额上千万美金的西达基奥仑赛还有着较远的差距。国内CAR-T发展不及欧美有着多方面原因，其中患者的支付能力是主要的限制因素。
去年，阿基仑赛注射液通过了医保初步审查，但由于其高值高价，且面向的患者群体较小，所以并未进入医保。但阿基伦赛注射液已经被纳入了诸多地方补充医疗保险与商业保险，如各省惠民保。
今年，瑞基奥仑赛注射液入围初审，阿基仑赛注射液无缘今年的医保谈判，结局如何尚不得而知。CPM新药研发监测数据库显示，目前，驯鹿生物开发的伊基仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液这两款BCMA CAR-T疗法已分别于今年6月、10月先后递交了上市申请。随着新药的陆续获批与政策的相继出台，相信中国患者将迎来更多选择。
表3: 国内CAR-T上市申请进展
数据来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库
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