2020年7月30日，中国，北京——辉瑞公司今天宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的舒坦明®（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明®在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
此次批准使舒坦明®成为第一个也是唯一一个适用于2岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素PDE-4抑制剂外用处方药。
特应性皮炎（也称为特应性湿疹）是最常见的慢性炎症性皮肤病1，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。在世界范围内，高达10%的成人和20%的儿童患有特应性皮炎2,3。随着生活方式和环境的改变，近10余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，受累及的人群涉及各年龄段4。中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%，1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%4。
特应性皮炎的皮肤表现可从儿童期持续到成年5,6。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育；随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎6，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状，表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂，可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病6，导致生产力和社会功能的下降甚至丧失，严重影响患者的生活质量。
舒坦明®（克立硼罗）2%软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂7，过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关8。
辉瑞生物制药集团中国区总裁Andreas Penk先生表示：“得益于中国国家药品监督管理局相关政策的推动，舒坦明®通过快速审批通道进入中国，我们由衷地感谢中国国家药品监督管理局和其他相关部门对加速引入创新药物所作的努力。辉瑞一直秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’为目标，未来我们将继续致力于与中国国家药品监督管理局和其他相关部门密切配合，帮助中国的患者和公众改善他们的一生的健康”。
“舒坦明®在中国的获批是一个重要的里程碑，填补了中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求，为广大的中国特应性皮炎患者尤其是2岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会，我们希望让舒坦明惠及更多中国患者。未来辉瑞也将继续在炎症和免疫学领域深耕细作，为有需要的患者提供创新的治疗方案，”辉瑞生物制药集团首席运营官吴琨先生表示。
2016年舒坦明®获得美国食品药品管理局（FDA）批准适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎，该产品在美国的商品名为EUCRISA®，北美以外地区商品名为STAQUIS®。2020年，美国食品药品管理局（FDA）批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。目前舒坦明®已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎。
来源：辉瑞医药
参考资料：
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