$君实生物-U(SH688180)$ 11月5日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南(2022)》，正式将公司自主研发的中国首个国产抗体偶联（ADC)新药维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐，获得全线治疗推荐。
此前，维迪西妥单抗作为尿路上皮癌二线及后线治疗的Ⅲ级推荐方案，被写入2021版CSCO指南。本次指南更新，不仅将维迪西妥单抗单药的二线、后线治疗推荐等级从Ⅲ级提升至Ⅱ级，还首次将维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新增纳入一线治疗和三线治疗的Ⅲ级推荐，这对临床医生更好地理解并应用维迪西妥单抗意义重大。
一线治疗的推荐更新中，新版指南最为引人瞩目是维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新增进入Ⅲ级推荐且覆盖UC全人群治疗。此项推荐基于在2022 ASCO-GU以及2022 ASCO大会上披露更新的RC-48-C014研究的出色结果。该项研究显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于mUC患者一线治疗总体ORR超过70%，中位无疾病进展时间（mPFS）为9.2个月。安全性方面，3级及以上不良事件（AE）的发生率为36%，低于国际上其他ADC药物报道的结果，在密切的AE监测下，联合治疗也为mUC患者带来显著获益。
二线治疗中，新版指南将患者分层因素更改为既往化疗失败或既往免疫治疗失败，从而更加清晰指明了二线治疗方向。指南显示，维迪西妥单抗单药推荐提升至Ⅱ级推荐，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗首次进入二线Ⅲ级推荐。$荣昌生物(SH688331)$