近日，启明医疗在2023年儿童及成人介入心脏病学研讨会（PICS）期间，成功召开VenusP-Valve PROTEUS研究者会议。此次会议是继8月VenusP-Valve获美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免（IDE）申请后的关键沟通会议，标志着该产品的关键性临床试验入组即将正式启动。
PROTEUS临床研究，全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是针对患有自体右心室流出道（RVOT）障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将于美国及日本的十余个医疗中心启动，入组病例数为60名。
本次会议由西德拉医学院Ziyad Hijazi教授主持，英国伦敦伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授等专家出席会议。启明医疗临床医学副总裁马力乔介绍了VenusP-Valve全球开发策略；美国科罗拉多儿童医院Gareth Morgan教授对PROTEUS研究进行总体阐述，而美国乔·迪马吉奥儿童医院Thomas Forbes教授则介绍了患者筛选及入组条件，接着美国约翰·霍普金斯儿童中心John Thomson教授介绍VenusP-Valve标准化手术要点及策略。此后，美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授和Shakeel Qureshi教授分别和与会者分享了临床使用该产品的经验。参会各方针对PROTEUS研究的方案设计、实施等议题进行深入讨论，并明确了后续工作安排。
产品进展
VenusP-Valve是启明医疗国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等三十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
About VenusP-Valve
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。
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