July
2023
VENUS MEDTECH
近日，启明医疗自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR），先后获泰国食品药品监督管理局 (Thai Food and Drug Administration, Thai FDA)与摩洛哥药品监督管理局(Directorate of medicine and pharmacy, DMP)批准上市。这是继今年5月该产品获沙特及土耳其上市许可后，加速在“一带一路”沿线国家市场开拓的又一大里程碑，对于启明医疗全面国际化具有标志性意义。
“一带一路”沿线国家已成为中国医疗器械海外拓展的热门区域。泰国为东南亚第二大经济体，摩洛哥是北非首个与中国签署共建“一带一路”合作规划的国家，此次两国的获批将促进VenusP-Valve在东南亚及北非的销售放量，助力启明医疗立足“一带一路”发展蓝图，为全球心脏瓣膜病患者提供高质量的中国方案。
目前，VenusP-Valve已在超过五分之一的“一带一路”沿线国家上市，在全球覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
About
VenusP-Valve
经导管人工肺动脉瓣膜置换系统
VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。该产品已于今年申报美国FDA IDE，并计划年内在美国及日本启动正式临床试验。
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。
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启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军先生表示：“古有丝绸之路，将中国与亚洲、非洲和欧洲等地交汇相连。今天，来自中国智造的创新产品VenusP-Valve，正在续写医疗科技领域‘一带一路’的新历史，为世界各国患者带去全球前沿技术，这是中国品牌走向全球的重大发展机遇，启明医疗将继续为国际化创新不懈努力。”
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