Coherus BioSciences和君实生物共同开发的抗癌药物在美国食品药品监督管理局(FDA)的批准后再次获得了机会。
在监管机构发布关于托利帕利单抗以及吉西他滨和顺铂联合用药的完整回复函两个月后，FDA接受了一份生物制品许可证申请进行审查，并将处方药用户费用法案的生效日期定在12月3日。
Toripalimab是一种抗pd -1单克隆抗体，已被开发用于治疗复发或转移性鼻咽癌。在一线领域，托利巴利单抗与吉西他滨和顺铂联合使用，作为二线治疗，Toripalimab是一种独立的治疗方法。Toripalimab、吉西他滨和顺铂的联合用药此前获得了FDA的突破疗法认证，而Toripalimab获得了孤儿药认证。
JUPITER-02随机III期临床试验和POLARIS-02 II期临床研究的结果支持了toripalimab BLA。
FDA在重新接受BLA时表示，审查时间将为6个月，并将要求在中国进行现场检查。FDA在今年早些时候发布CRL时，无法在中国COVID-19疫情爆发期前往中国观察生产设施是一个关键问题。现在，中国政府准许了这类旅行，使得美国药监局审查进程得以向前推进。
笔者在之前的文章就说过，CMC的问题相对于临床入组美国人群较少的问题，是个较小的问题，torpalimab的批准将解决复发性或转移性鼻咽癌患者的一个急需解决的问题。所以恭喜君实即将拿下美国市场！