▎Armstrong
2023年3月24日，Iovance Biotherapeutics宣布已经完成TIL疗法Lifileucel滚动上市申请的递交，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。
受此消息影响，Iovance股价盘后涨13%，市值达到14亿美元。
此次递交上市申请，是基于C-144-01临床研究的数据，Iovance正谋求PD-1后线黑色素瘤适应症的加速批准。Iovance同时与FDA就三期临床TILVANCE-301的设计达成一致，与Kyetruda联用用于黑色素瘤的前线治疗。
TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。
Iovance新一代的生产工艺需要22天的制备周期。
Lifileucel为Iovance的首发管线。
C-144-01二期临床包含4个队列，具体设计如下。
队列2、队列4的有效性数据如下。
41.7%的患者治疗响应持续时间超过24个月。
Lifileucel+Keytruda联用显著提高ORR。
总结
Lifileucel有望成为首款进入商业化阶段的TIL疗法，标志着该赛道的重大里程碑。国内方面，砂砾生物、君赛生物、循生生物、智瓴生物的TIL疗法已经陆续进入临床阶段。
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