根据CDE官网信息显示，瑞科生物已于近日就其新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2200545）。
根据瑞科生物前期公告显示，REC604a搭载公司自主研发的对标GSK公司AS04佐剂的新型佐剂BFA04，旨在通过增强免疫原性和广泛交叉中和，实现减少接种剂次的目的。瑞科临床前研究表明，与采用铝佐剂相比，BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。相比接种三剂默沙东四价HPV疫苗 Gardasil，两针REC604a诱导的HPV中和抗体水平均高于Gardasil免疫三针诱导的中和抗体水平；至末次免疫后24周，REC604a免疫产生中和抗体滴度下降趋势较Gardasil平缓。
由MPL（单磷酰脂A）和氢氧化铝组成的佐剂AS04由葛兰素史克公司所研发,以其为佐剂的宫颈癌疫苗Cervarix于2009年通过 FDA 的批准上市，于2016年通过中国药监局批准上市。多项临床试验及真实世界研究结果显示，采用AS04新型佐剂的二价HPV疫苗Cervarix诱导的HPV-16中和抗体滴度是Gardasil四价苗的2.3-4.8 倍，HPV-18中和抗体滴度是后者的6.8~9.1倍，且具有显著的交叉中和作用。
在下一代HPV疫苗开发领域，国际巨头GSK也启动了搭载AS04的新一代九价HPV疫苗临床试验。Clinicaltrials.gov官网显示，GSK已于近期开展一项新佐剂九价HPV疫苗对16至26岁健康妇女的免疫应答和安全性研究，共招募1080名受试者。该研究同步考虑新佐剂九价与默沙东九价的头对头比对。
新型免疫活性成分的研发和工艺放大的Know-how一直新佐剂技术研发的难题。截至目前，国际市场上已获FDA正式批准的新型佐剂也仅有AS01、AS03、AS04、CpG1018和MF59五款。作为疫苗领域的卡脖子技术，国家“十四五”医药工业发展规划也提出应加大疫苗新佐剂的研发。
瑞科生物自研BFA04佐剂对标AS04佐剂，可诱发交叉保护，增强疫苗免疫原性，改变免疫应答的性质以及减少抗原数量及免疫接种所需的针数，提供广谱交叉保护能力。
总结
总结佐剂诞生百年以来，疫苗的研发和应用得到飞速发展，完全改变了人类对抗传染病的历史。相比于疫苗的发展，佐剂的迭代则更为缓慢，目前上市疫苗中仅有6款新型佐剂。疫苗新佐剂已被中国《“十四五”医药工业发展规划》列为医药产业化技术攻关工程之一，同时也是新型疫苗研发和产业化能力建设的重要方向。瑞科生物建立了新型佐剂技术平台，已在新冠疫苗（BFA03）、HPV疫苗（BFA04）、带状疱疹疫苗（BFA01）等领域应用投入应用。