▎Armstrong
2023年2月20日，Valneva SE宣布FDA受理其基孔肯雅病毒疫苗VLA1553的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为今年8月末。
基孔肯雅病毒以伊蚊为传播媒介，在亚洲、非洲、拉美等地已有爆发，有可能传播至欧美国家，目前没有治愈手段，只能对症治疗。
VLA1553为一种基孔肯雅病毒减毒活疫苗，一次免疫长期有效，三期临床入组超4000例，按3:1随机分配至疫苗组和安慰剂组。研究主要终点是免疫后28天的血清转化率。
VLA1553免疫后28天血浆转化率为98.9%，六个月后血清转化率仍然高达96.3%，安慰剂组为0。
VAL1553一次免疫后，可以长期保持较高的中和抗体滴度，对65岁以上老年人具有同样效果。
安全性方面，VLA1553耐受性良好，疫苗相关严重副作用的发生率为2.0%（主要是发热），安慰剂组为0.1%。
总结
Valneva预计2032年之前每年全球基孔肯雅病毒疫苗的市场规模将超过5亿美元，包括基孔肯雅疫情爆发的国家，以及非疫情国家到相关国家旅行者等。
Valneva的核心管线还有莱姆病疫苗VLA 15，不过几天前刚刚和合作伙伴辉瑞宣布因为个别中心背离GCP标准而暂停三期临床。Valneva目前的市值为9亿美元。
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