▎Armstrong
2023年1月27日,FDA批准Menarini子公司Stemline Therapeutics的Elacestrant获得FDA加速批准,用于治疗HER2-/ESR突变阳性的晚期转移性乳腺癌,商品名为Orserdu,这也是FDA批准的首款口服SERD。
Elacestrant的分子结构如下图。
Elacestrant的获批是基于三期临床EMERALD的数据,入住患者均接受过CDK4/6抑制剂治疗,以氟维司群或芳香化酶抑制剂为对照组。
相比于氟维司群或芳香化酶抑制剂,Elacestrant治疗将mPFS从1.9个月延长到3.8个月,疾病进展或死亡风险降低45%。
总结
氟维司群作为第一代SERD,口服生物利用度很低,只能肌肉注射给药,使用多有不变。口服SERD的竞争尤为激烈,除Menarini外,罗氏、阿斯利康、赛诺菲、礼来等众多药企都在积极推进临床开发,将为CDK4/6后线治疗带来更好的选择。
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