▎Armstrong
艾伯维在Bcl-2布局多年,经历了第一代非选择性Bcl-2抑制剂的失败,新一代选择性Venclexta于2016年获得FDA批准上市,成为首个获批的Bcl-2抑制剂。
2021年5月26日,艾伯维在中国申请了选择性Bcl-2抑制剂的化合物专利CN201510165051.4。
艾伯维在这项核心专利中,相比美国专利更加拓展了保护范围,通式覆盖范围极广。具体而言,权利要求有4条。
............
2021年7月26日,亚盛医药率先发起专利挑战。虽然两家企业的化合物结构不同,专利上也没有纠纷。但“考虑到艾伯维在中国的专利将衍生分子式范围做了过度拓展,因此提出专利挑战”。
2022年2月7日,专利局复审和无效审理部判定权利要求3无效,而1、2、4仍然有效。
2022年5月9日,一名自然人侯晓菲也对该专利进行了无效申请。
侯晓菲的进攻更加精准,仅针对核心权利要求1即化合物通式,主要证据即来自艾伯维ABT-263(非选择性Bcl-2抑制剂)的方法专利。
在ABT-263的方法专利中,在21页48段给出了一个化合物名称,该化合物名称即为本案专利中实施例75的化合物。
而根据专利法对于新颖性的规定,“如果现有技术公开了一个具体化合物,则包含该具体化合物的通式化合物权利要求丧失新颖性”。
由此,专利局做出权利要求1无效的裁定,权利要求2和4仍然有效,但保护范围已经大大缩减。
总结
对me too新药研发为主流的国内生物制药行业,本案极具代表性意义。艾伯维在申请Bcl-2抑制剂的中国专利时,有意地大幅扩展保护范围,并成功获得授权。但结果却是,侯晓菲通过ABT-263方法专利中的某个化合物名称,将本案专利核心权利要求1的同时完全无效掉。
----------------------
感兴趣的读者可以加入“医药笔记”知识星球。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
Immune-Onc技术全梳理;
科济药业技术全梳理;
恺佧生物技术全梳理;
同宜医药技术全梳理;
百奥赛图技术全梳理;
腾盛博药技术全梳理;
创胜集团技术全梳理;
永泰生物技术全梳理;
中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
和铂医药技术全梳理;
荣昌生物技术全梳理;
再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
正大天晴技术全梳理;
吉凯基因技术全梳理;
基石药业技术全梳理;
百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
科望医药技术全梳理2.0;
岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
迈威生物技术全梳理;
Momenta技术全梳理;
NGM技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理2.0;
三叶草生物技术全梳理;
贝达药业抗体药全梳理;
泽璟制药抗体药全梳理;
恒瑞医药抗体药全梳理;
齐鲁制药抗体药全梳理;
石药集团抗体药全梳理;
豪森药业抗体药全梳理;
华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
凡恩世技术全梳理。