$Bicycle治疗(BCYC)$ 表示，美国FDA同意其膀胱癌治疗药物BT8009的2/3期注册试验计划。

该试验名为Duravelo-2，旨在支持BT8009作为转移性膀胱癌一线和二线治疗方案的潜在加速批准，并补充说全球试验将于2024年第一季度开始。

试验将重点放在未经治疗的患者身上的决定符合FDA的“项目前沿”(Project FrontRunner)，这是一项鼓励开发人员在早期治疗而不是晚期治疗中寻求新癌症药物批准的设计。

Bicycle (BCYC)和FDA已经在讨论设计一项验证性试验，以测试BT8009对先前治疗过的转移性膀胱癌的疗效。

公告发布后，投行B. Riley将BCYC的评级从中性上调为买入，并指出“Bicycle不仅找到了一条加速的道路，而且将从一开始就直接瞄准一线市场，这是最大的潜在机会。”

然而，该公司指出，该公司可能还需要数年时间才能获得批准，“但我们认为，监管障碍现在已经解除。”$康龙化成(SZ300759)$ $华东医药(SZ000963)$