最近磺达肝癸钠这个抗凝药物很火，13年$恒瑞医药(SH600276)$ 和$华东医药(SZ000963)$ 都申报了这个重磅药物的仿制，随后$红日药业(SZ300026)$ 也声称要申报这个品种（但是在CDE中还没有看到），最近14年另一家以高端仿著称的$海思科(SZ002653)$ 也申报了这一药物，。同时在baidu中搜索“磺达肝癸钠+转让”的关键词，医药医药技术开发公司转让这一品种的搜索结果也开始多了起来，那么我们看一下这个抗凝重磅药的全貌！

关于磺达肝癸钠这个药物，我们可以从《北京凯迈科斯制药技术有限公司的磺达肝癸钠项目情况介绍》（网页链接）一文中，了解一下这个药物的大致情况；

一、产品现状：全球1家

 2004年，GSK从Sanofi-Synthelabo公司购买两种药品，技术转让价格4.53亿欧元（5.47亿美元），购买这两种药品所在的公司花费了547亿美金，这两种药品之一即为磺达肝癸钠，另一种为那曲肝素。磺达肝癸钠注射液（Fondaparinux sodium Injection,ARIXTRA"）系法国Sanofi Winthrop Industrie研制生产的第一个靶向的抗Xa因子无血小板减少的副作用，临床应用药品无需监测的优良品种抗凝血药，是肝素系列抗凝血药物中最后的全合成产品。

磺达肝癸钠注射液其活性成份是一种人工合成的硫酸五聚糖的钠盐，是一种抗凝血酶依赖性的Xa因子的间接抑制剂。磺达肝癸钠选择性与抗凝血酶结合 后，抗凝血酶的构象发生变化，使抗凝血酶抑制因子Xa的速率提高；通过抑制因子Xa而阻滞凝血酶的生成；一旦通过抗凝血酶发挥抑制因子Xa作用，磺达肝癸钠即与抗凝血酶解 离，又可与其他抗凝血酶分子结合。

本品活性成份的合成于1988年获得欧洲专利当局的专利证书，已与2008年到期失效。本品于2001年12月13日获得EMEA批准，2002年初获美国FDA批准上市。自2004年7月14日起，OASIS-6临床试验申办者由Organon公司正式转为Sanofi-Synthelabo公司。2004年 Sanofi-Synthelabo与安万特公司合并时已将该品种与那曲肝素同时转让给GSK。该产品由70年代开始研究至2002年在美国首次批准上市临床14万例，研发历时20余年。由于其临床上的安全性，其产品寿命目前看不到时限。其终将成为肝素类产品中的首选支柱产品。

目前已在法国、英国、德国、中国和美国等国上市，临床上用于治疗和预防深部静脉血栓栓塞事件的发生。

（1）目前的主要适应症为：

1、  髋关节手术后的血栓预防；

2、  血栓性肺阻塞；

3、  ST段改变/的心梗；

4、  ST段不抬高的心肌梗死；

5、  其它外科手术后的血栓。其它应用范围正在研究中。

(2) 产品优势：是肝素系列产品中的顶级产品

1、  无其它肝素类产品由于纯度引起的血小板减少的负作用；

2、  使用中无需监测，使用方便；

3、  生物利用度100%，半衰期17小时以上。每天仅需一支2.5毫克。

二、国际市场销量

　2008年全球销售1.72亿美元；2009年销售2.94亿美元，增长70%；2010年已达6亿美元，增长100%。

国际市场根据IMS的销售数据（美元）：

            2009-5-31    2010-5-31    增长%

美国        1.853亿     2.664亿    43.8%

欧洲前五位  1.246亿     1.461亿    17.3%

欧洲其它    0.133亿     0.186亿    39.8%

拉丁美洲    0.005亿     0.006亿    20.0%

世界其它    0.176亿     0.218亿    32.9%

三、国内市场销量、优势及预期

1、GSK2008年批准进入中国市场，在没有医保完全自费的情况下，国内2010年销售为4.3亿，销量300万支，零售价每支168元，中标价为147元。

2、优势：

1）葛兰素持续不断的市场推广，会使在随后的卫生部临床路径、发改委的价格改革、人保部的医保等诸多方面处于核心的用药位置。

A、产品尚未进国家医保，2010年医保调整刚刚进入16个省份的地方医保，销售处于起步阶段，随后会逐步替代低分子肝素的市场；医保省份：陕西、山西、内蒙、辽宁、西藏、云南、广东、广西、海南、江苏、甘肃、福建、江西、河南、湖北、北京。

B、适应症还在不断增加，GSK现有3个适应症在临床中，例如支架方面的适应症为独家批准，其他肝素类都不行，支架的应用在临床上每年的增量为30%。随着新的适应症的批准，销量还会增加，理论上凡是肝素系列产品治疗的疾病本品均可治疗。适应症申请见附件；

C、价格优势，此产品在美国市场定价最低为132美元每支，在中国为168元人民币，国内价格不会再降。如果做出口，国际市场有广阔的空间；

2）、技术门槛高，原料合成75步，专利到期已经5年还没有其它厂家批准，合成难度极高，没有10年时间根本做不出来，周期长，难度大，投资高。国内竞争对手少，国外的竞争对手原料成本高，我们的目标就是不断降低原料成本，在原料生产上取代葛兰素。


userfield注：此文是项目推介中的产品介绍，也许有和实际情况不大相符的地方，但是从此文的内容，我们还是可以大致了解磺达肝癸钠这个药物； @随风-飘过啦