创新药难的前世今生

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#创新药时代来临#

我记得“中证创新药产业指数”是在2019年4月发布的。从发布至今走势持续受到市场的关注。大家最关心的就是走势了吧,先睹为快。从成立截止到5月14日,看这气势,真是应了那句话:没有最高,只有更高。

很多人都以为疫情是影响医药行业的主要原因。通过下图我们能够发现其中第一个圈也就是1月份起始上涨约15%左右,调整两周后在3月下旬又上涨约22%。确实今年以来创新药指数两次上升的起点都与国内外疫情有必然的联系,涨幅也都是非常可观的!

固然,疫情加速了趋势,但并不是创新药行业指数走势凌厉的根本原因。我们就先来了解一下创新药的前世吧。

一、创新药难的渊源

“大众创业,万众创新”这个词大家并不陌生,无论是企业的研发、生产、销售渠道,还是政府和事业单位工作方式等等,都在提创新,每个单位都有自己的创新设想和措施。但是,有些创新是“伪创新”,有很多甚至于大部分多是借鉴了别人经验基础上进行的改进。真正的创新太难了,这是需要学科基础教育的培养、创新意识的培养,很多是需要几代人努力才能营造一个创新环境的。

而具体到创新药这个行业,就更为复杂了,可以从上游的研发资金投入、人才引进、技术实力,到下游的销售模式、药品定价模式等等诸多方面分析,要真的弄清楚,恐怕答案也不是唯一的。所以,我就仅仅从创新的大环境谈起。

知识产权是对创新的保护,在这方面我们的政策走过艰难的历程。以前谈到知识产权保护大家经常听说:“我国知识产权的保护意识不够,保护力度不够”。但是到底怎么不够,跟其他国家在这方面的差距体现在哪里,其实这才是创新不足形成的历史渊源。

我国的医药事业属于公益性为主导,对药品的知识产权保护,一直都是保障公共健康和保障创新活力两个方面并行。实际上,大部分国家也都是两条腿走路,但是真正落地的时候由于国情不同,就会有差距。因为公共健康非常敏感,也是老百姓最关心的住房、医疗、教育三大核心民生之一。

我国1985年第一部专利法明确规定:对化学发明不授予专利权。这就囊括了化学药品和生物制剂和用化学方法获得的物质,疾病的治疗方法。现在大家看到这句话,是不是觉得不可思议,都是劳动付出,为什么在这个方面不予以保护和鼓励,看似“不合情理”。其实这就是国情不同造成的。因为医药产品日常生活必需品,国家就是要让价格尽可能低,从而通过不给予专利保护,使价格降下来,否则会造成民众买不起药。

带来的弊端也是显而易见。新药周期长,通常也需要10年左右,而研发期间的大量投入正常应该通过专利保护下的销售来弥补成本。但是很显然,第一部专利法保护不了企业。所以企业也就不会投入资金研发,而是专注于仿制药。而国外药品由于遇到国内仿制药,利润降低,自然缺乏进入国内的动力,而仿制药由于工艺不可能与原厂一直,药效也会有很大差别。

二、创新药难的转变

1993年,对专利法进行修订,全面开放对化学领域发明的产品专利保护。这必然鼓励很多企业投入药品的研发,这在我国医药史是是一个重要的转变。但这次修订后的保护在专利授权上,却长期执行比较严格的审查标准。比如:不允许申请日后补充实验数据用作治疗效果的说明。这就导致被驳回专利申请后很难再有机会。这就导致药物发明出来,但是授权专利难,生产更谈不上了。所以,药企不会继续研发这些药物。试想一下,哪个企业愿意投入了十多年,最后一锤子打死的结果呢?不过,即便如此,也是一个法律的重大进步,一切在慢慢转变。只是期望值高了快了些。

三、创新药的春天

自 2015 年起,国家药品监督管理局陆续出台多项政策来解决药品注册存在的诸多问题,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评速度显著提升。创新药物的政策环境不断优化,创新活力不断释放。2016 年,在化学药品新注册分类改革方案中,我国药品监管机构首次正式提出 " 创新药 " 概念,定义为 " 在中国境内外未上市的药品 ",范围由 " 中国新 " 转变为 " 全球新 ",而一系列的政策缩短了研发、审批、上市的流程。

2018 年,CDE 共受理药品注册申请任务 7336 件,完成任务 9796 件,待审评审批 任务减至 3440 件,同比降低 14%,任务积压得到显著改善。一批用于公共卫生防 控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市,企业研发创 新动力不断激活,患者用药获得感逐步提升。

上图中,可以看到从2015年前后,创新药的申报手里整体趋势快速上升。审批的时间也大幅缩短,以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例,治疗用生物制品其审评时长已经从 2013 年超过 1600 天逐步压缩到不到 300 天的水平,速度和效率有了显著提升。

四、创新药企的变革

2008-2018 年,创新药 IND(化药创新药临床试验) 和NDA(新药上市申请) 的申报主体以制药企业、科研院所和大学为主,按受理号数量统计,制药企业申报的数量最多。企业积极性的提高,充分反映出了政策引导下在创新药投资上的加大。看下图,恒瑞医药创新活力显著。其后各科研院所和企业、大学共同组成了申报的主体。而与此同时,仿制药的价格利润却大幅度下降。这是带来根本变化的时刻。


五、创新药出成果的时机已到

今天早上,听孩子上网课,政治老师讲了一个题“为什么说我们现在正处于创新的黄金时代?”老师说:答题的着眼点在科教兴国、万众创新、人才培养、专利保护……方面。

看到了吧,现在的孩子都在琢磨这些,想想我们上中学的时候没有这些东西,都是死记硬背。闲话少叙。从老师给的答案里能够发现,国家确实目前在创新方面具备了上述的条件,虽然不是非常完备,但是在困难中不断前行和改进,这就是一个非常好的时机,创新药行业也是一样,前面更多谈到了专利保护方面,其他方面雷同。

六、创新药投资方式

通过前面的分析,我们可以知道,创新药从开始由于专利保护不力就缺乏动力,再加之本身就是一个创新极度艰难的行业,所以就难上加难了。对于投资者来说,没有一定的专业基础进行个股分析根本无从谈起,就那些名词都能给你搞晕了。

药企投资的加大,给市场带来红红火火的景气度。但是,总体上,我国医药产业创新研发水平虽与国际大型药企仍有一定差距,因为医药研发是一个长期的过程,不是短期内通过资金就能够解决的。但是作为投资者,近两年医药基金收到极大的追捧,彰显了市场的热度。而2019年4月发布的中正创新药指数,为市场带来了新的生机。近期医药业并购市场,创新药及创新技术已成为产业资本重金追求的“新宠儿”,大型药企选择并购国内具有研发能力的小企业,避免研发风险的同时扩大自身产品线。

但是,纵观创新药投资,除非有高超的能力把握行业龙头,否则在这个瞬息万变,充满竞争的众多企业中,是很难选择的。伴随创新药指数的诞生,国内首只获批创新药ETF:银华中证创新药产业ETF今年上市了,紧密跟踪创新药指数,为投资者提供了一个非常好的投资标的。

从上图可以看出,前十大权重有多家企业都在前图申报创新药的主体企业名单中。事实上,创新药在我国不仅体现在科技研发和企业生产上,随着老龄化加剧和生育政策放开,这也是国内的刚需。不断增加的居民可支配收入将增加人们对于医疗保健的需求。从2013年至今,全国居民人均医疗保健消费支出保持着10%以上的年增速,占全国居民人均消费支出的比重也不断提升,但相比发达国家仍有较大发展空间。

银华基金在指数基金和ETF领域具备丰富的管理经验。截止2019年末,银华旗下拥有16只股票指数基金,涵盖宽基、行业、跨境、Smart Beta等类型。由于出色的投资业绩和多元化的产品结构,银华量化团队曾多次获得中国资管金鼎奖最佳量化投研团队、最佳量化对冲型产品等重量级殊荣。同时,银华创新药ETF的成立又进一步丰富了公司的指数产品线,也为投资者提供了一个可以分享创新药产业发展红利的高效投资工具。看好创新药ETF不用选择个股,省心省力稳健获利。

两位掌门人也非常出色,都有着丰富的从业经验。

王帅先生,南开大学经济学硕士。曾就职于泰康资产管理有限责任公司、工银瑞信基金管理有限公司、工银瑞信投资管理有限公司,2018年8月加入银华基金,历任量化投资部基金经理助理,现任量化投资部拟任基金经理。2019年6月起任银华深证100交易型开放式指数证券投资基金等多只基金的基金经理。截止至2020年2月21日,共管理4只ETF,规模合计19.66亿元。

马君女士,硕士学位。2008年7月至2009年3月曾任职于大成基金管理有限公司,曾担任助理金融工程师职务。2009年3月加盟银华基金管理有限公司,曾担任研究员、基金经理助理等职务。2012年9月4日起任银华中证内地资源主题指数分级证券投资基金等多只基金的基金经理。截止2019年四季末,共管理7只公募基金,规模合计为6.66亿元。2020年1月22起管理银华中证5G通信主题ETF,该ETF最新规模为11.93亿元。

有着如此优秀业绩的行业前景,如此优秀的公司和基金经理, $创新药(SZ159992)$ 值得每一位投资者关注和拥有!

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全部讨论

创新药上市后一般要开展大量的上市后研究,目的是为其创新上市提供进一步的临床证据和学术素材,这些研究费用通常为年销售额的10%左右,逐年降低。
辉瑞的立普妥大家都知道,上市后作了至少上百项上市后临床研究,大量的真实世界证据表明其优于其他药物的特点,形成了丰富的市场推广素材、极高的学术价值、提供了临床实践指导,增强了产品的竞争力,创造了极高的销售额并延长了产品高额销售周期。而这些,正是国内创新药公司所要学习的。

2020-05-16 22:14

创新药我一无所知,看了你的文章学到不少。

2020-05-16 18:37

今年创新药跑不赢中证医疗和生物制药,是什么原因?

医药类公司不好选,高的不敢追,低的怕地雷

2020-05-25 15:08

$创新药(SZ159992)$ 的前世今生,创新药“难”,才更值得投资,文末的投资方式推荐有亮点哦!$上证指数(SH000001)$ $创业板指(SZ399006)$

2020-05-20 19:53

谢谢,

吃药喝酒,吃药起码比喝酒有技术含量,喝酒多了会发疯的

2020-05-19 08:56

医药行业幌子太多,请教如何排雷?

2020-05-18 21:41

@小文ovq 感谢支持,看好医药来聊几句

会不会又是空中楼阁,炒作一波概念,无数股民上车,惨不忍睹割肉