作者：林出
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标的公司：Vivos Therapeutics, Inc (NASDAQ:VVOS）
Vivos Therapeutics, Inc（VVOS）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vivos的mmRNA（改良下颌复位夜间矫治器）设备510（k）申请，该设备用于治疗成人轻度至中度睡眠呼吸暂停（OSA）、睡眠呼吸紊乱和打鼾。FDA的批准为扩大mmRNA设备的保险偿付范围铺平了道路，包括医疗保险，以及未来可能签订的政府合同和遵循医疗保险指南的商业付款人的偿付。
全球有超过10亿人和5400万美国人患有睡眠呼吸暂停症，其中80%尚未确诊。睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病，会增加合并症的风险，包括高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症和其他危及生命的疾病。Vivos的口腔矫治器解决了已知与OSA相关的牙组织异常和畸形。与目前的干预标准不同，使用Vivos系统治疗的患者通常在12至24个月内完成治疗，在大多数情况下，不需要终身干预。
此前，FDA拒绝了Vivos提交的DNA设备的额外510（k）申请。DNA器械已在FDA注册为腭部扩张的I类器械，目前正由经过Vivos培训的临床医生使用。Vivos希望在未来几周内对FDA的决定提出上诉或重新向FDA提交510（k）申请。这一否认并不影响持有执照、经过培训的牙医对DNA器械的现有使用，公司也不认为这一发展将对其运营结果或未来前景产生近期或长期影响。
Vivos Therapeutics Inc.
Vivos Therapeutics Inc.是一家医疗技术公司，专注于为患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年患者开发和商业化创新诊断和治疗模式。Vivos治疗包括定制的口腔用具和Vivos系统。Vivos相信其Vivos系统口腔矫治器技术为首个临床有效的非手术、非侵入性、非药物和成本效益的解决方案，适用于轻度至中度OSA的成年人。Vivos还为成人和儿童销售正畸用具。
结合改变构成患者上呼吸道的组织的大小、形状和位置的专有技术和协议，Vivos系统打开气道空间，并可显著减少与轻度至中度OSA相关的症状和条件，如降低呼吸暂停低通气指数评分。Vivos还通过SleepImage诊断技术销售和分销VivosCore，用于成人和儿童的家庭睡眠测试。Vivos综合实践（VIP）计划提供牙医培训和其他与使用Vivos系统相关的增值服务。
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