作者：王医生
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标的公司：Therapeutic Solutions International, Inc. （NASDAQ：TSOI）
Therapeutic Solutions International, Inc. (TSOI) 今天宣布获得 FDA 的批准启动III期关键试验，用于注册该公司的 JadiCell ™通用供体干细胞作为COVID-19相关呼吸衰竭的治疗。
在之前的研究中，公司已经证明了 JadiCell™ 对比其他类型的干细胞（包括骨髓、脂肪、脐带血和胎盘）的优越性。此外，在对 ICU 中使用呼吸机的患者进行的双盲安慰剂对照临床试验中，JadiCell ™ 在挽救 85 岁以下 COVID-19 患者的生命方面显示 100% 有效。在 85 岁以上的患者中，存活率为 91%。
前期的临床试验
这是一项双盲、1/2a期、随机对照试验，目的是确定脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 输注对COVID-19相关ARDS患者的安全性和有效性。使用ARDS严重程度的随机化和分层来促进各组之间的平衡。所有受试者均在意向治疗设计下进行分析。24名受试者以1:1的比例随机分配至UC-MSC治疗组（n=12）或对照组（n=12）。UC-MSC治疗组的受试者接受两次静脉输注（在第0天和第3天）100±20×106个UC-MSC；对照组接受两次赋形剂溶液输注。两组都接受了最佳护理标准。主要终点是6小时内的安全性（不良事件[AE]）；输注后 24 小时内发生心脏骤停或死亡）。次要终点包括第一次输注后31天的患者存活率和恢复时间。在输注相关 AE 中，组间未观察到差异。未观察到与UC-MSC输注相关的严重不良事件 (SAE)。发现在 COVID-19相关ARDS中输注UC-MSC是安全的。在第6天，UC-MSC 治疗受试者的炎症细胞因子显著降低。治疗与患者生存率（91% vs 42%，P=0.015）、无SAE 生存率（P=0.008）和时间的显着改善相关恢复（P=0.03）。
关于Therapeutic Solutions International, Inc.
Therapeutic Solutions International专注于治疗多种特定疾病的免疫调节治疗。
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