BioNews | Biophytis :公布II期Sarconeos治疗肌减少症topline结果

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作者:林出

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Biophytis SA(BPTS)宣布II期SARA-INT临床研究Sarconeos(BIO101)在肌减少症的重要结果:

两种剂量的Sarconeos(BIO101)175mg bid和350mg bid与安慰剂对步速影响比较,通过400米步行试验(400MWT)进行测量(主要终点),对完整分析数据集(Full Analysis Dataset ,FAS)和方案人群(PP)中进行比较。

与安慰剂相比,350 mg bid的Sarconeos(BIO101)在步速方面显示出临床意义的改善,治疗6个月后在400MWt组中测量,FAS组的步速为0.09m/s,PP组的步速为0.10m/s(p

在握力测试和SF-36PRO关于活动障碍的PF10评分(主要次要终点)上未检测到疗效。将在2021年9月29日至10月2日的ICFSR(国际虚弱和肌肉减少症大会)的提交完整的结果,包括对其他次要终点和生物标志物的分析以及对亚群体的分析。

安全

Sarconeos(BIO101)在给药9个月后表现出非常好的安全性,在不良事件、严重不良事件、安全性实验室参数和生命体征方面,治疗组(175mg bid或350mg bid)和安慰剂组之间没有显著差异。

不良事件%-安慰剂组、175mg bid组和350mg bid组的不良事件总数分别为36%、37%和27%。严重不良事件%-安慰剂组、175mg bid组和350mg bid组分别为45%、42%和12%。没有任何与药物相关的严重不良事件。

SARA-INT 

SARA-INT研究目的是评估Sarconeos(BIO101)治疗年龄相关性肌肉减少症(导致肌肉萎缩和活动障碍)的安全性和有效性。在美国和比利时的22个临床中心的233名参与者被随机分为三个治疗组(175mg bid、350mg bid和安慰剂),并随访6个月,因COVID-19调整为9个月。以400米步行测试(400MWT)的步态速度为主要终点,在全分析集人群(FAS,所有随机参与者,即233名参与者)和按方案人群(PP,符合临床方案的参与者子集,即152名参与者)中评估疗效。用SF-36问卷测量的握力和患者报告的活动能力结果(PRO)是关键的次要终点。

 Sarconeos(BIO101)激活肌肉细胞中的MAS受体,是肾素-血管紧张素系统(RAS)的关键组成部分。RAS是一个基本的内分泌系统,已知可控制体液平衡、血压和心血管功能。RAS还参与平滑肌、心肌和骨骼肌代谢的调节,并在疾病状态下的肌肉功能和活动性中发挥关键作用。

Sarconeos(BIO101)通过激活MAS受体,触发在许多肌肉萎缩情况下受损的心肌细胞下游信号通路:

P13K/AKT/mTOR——增加蛋白质合成,保持肌肉质量,增加肌肉力量

AMPK/ACC–刺激能量产生,增加肌肉力量和灵活性

BIOPHYTIS

Biophytis SA是一家临床阶段生物技术公司,专门从事治疗药物的开发,旨在减缓与衰老相关的退化过程,并改善患有年龄相关疾病患者的功能结果,包括患有新冠病毒-19的患者的严重呼吸衰竭。Sarconeos(BIO101)是一种口服小分子药物,处于II期临床试验(SARA-INT)治疗肌减少症(美国和欧洲)。以及一项临床II-III期研究(COVA)用于治疗COVID-19的严重呼吸道症状(美国,欧洲和拉丁美洲),以及针对儿童的Sarconeos (BIO101) 用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。

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