作者：林出
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Biophytis SA（BPTS）宣布II期SARA-INT临床研究Sarconeos（BIO101）在肌减少症的重要结果：
两种剂量的Sarconeos（BIO101）175mg bid和350mg bid与安慰剂对步速影响比较，通过400米步行试验（400MWT）进行测量（主要终点），对完整分析数据集（Full Analysis Dataset ，FAS）和方案人群（PP）中进行比较。
与安慰剂相比，350 mg bid的Sarconeos（BIO101）在步速方面显示出临床意义的改善，治疗6个月后在400MWt组中测量，FAS组的步速为0.09m/s，PP组的步速为0.10m/s（p
在握力测试和SF-36PRO关于活动障碍的PF10评分（主要次要终点）上未检测到疗效。将在2021年9月29日至10月2日的ICFSR（国际虚弱和肌肉减少症大会）的提交完整的结果，包括对其他次要终点和生物标志物的分析以及对亚群体的分析。
安全
Sarconeos（BIO101）在给药9个月后表现出非常好的安全性，在不良事件、严重不良事件、安全性实验室参数和生命体征方面，治疗组（175mg bid或350mg bid）和安慰剂组之间没有显著差异。
不良事件%-安慰剂组、175mg bid组和350mg bid组的不良事件总数分别为36%、37%和27%。严重不良事件%-安慰剂组、175mg bid组和350mg bid组分别为45%、42%和12%。没有任何与药物相关的严重不良事件。
SARA-INT
SARA-INT研究目的是评估Sarconeos（BIO101）治疗年龄相关性肌肉减少症（导致肌肉萎缩和活动障碍）的安全性和有效性。在美国和比利时的22个临床中心的233名参与者被随机分为三个治疗组（175mg bid、350mg bid和安慰剂），并随访6个月，因COVID-19调整为9个月。以400米步行测试（400MWT）的步态速度为主要终点，在全分析集人群（FAS，所有随机参与者，即233名参与者）和按方案人群（PP，符合临床方案的参与者子集，即152名参与者）中评估疗效。用SF-36问卷测量的握力和患者报告的活动能力结果（PRO）是关键的次要终点。
Sarconeos（BIO101）激活肌肉细胞中的MAS受体，是肾素-血管紧张素系统（RAS）的关键组成部分。RAS是一个基本的内分泌系统，已知可控制体液平衡、血压和心血管功能。RAS还参与平滑肌、心肌和骨骼肌代谢的调节，并在疾病状态下的肌肉功能和活动性中发挥关键作用。
Sarconeos（BIO101）通过激活MAS受体，触发在许多肌肉萎缩情况下受损的心肌细胞下游信号通路：
P13K/AKT/mTOR——增加蛋白质合成，保持肌肉质量，增加肌肉力量
AMPK/ACC–刺激能量产生，增加肌肉力量和灵活性
Biophytis SA是一家临床阶段生物技术公司，专门从事治疗药物的开发，旨在减缓与衰老相关的退化过程，并改善患有年龄相关疾病患者的功能结果，包括患有新冠病毒-19的患者的严重呼吸衰竭。Sarconeos（BIO101）是一种口服小分子药物，处于II期临床试验（SARA-INT）治疗肌减少症（美国和欧洲）。以及一项临床II-III期研究（COVA）用于治疗COVID-19的严重呼吸道症状（美国，欧洲和拉丁美洲），以及针对儿童的Sarconeos (BIO101) 用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。
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