IPO早知道 | CVRx:心衰治疗器械公司申请IPO上市

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作者:Wenjing

微信公众号:蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

标的公司: CVRx, Inc. (NASDAQ:CVRX)

CVRx提交7500万美元招股书,IPO前持股>5%的机构如下: 

CVRx是一家商业阶段医疗器械公司,2000年成立,专注于开发和商业化微创神经调节器械,其专有技术平台BAROSTIM通过电刺激颈动脉的压力反射,调节脑部自主神经系统(Autonomic Nervous System,ANS)的失衡,治疗心衰。 

心衰患者中约有40%为射血分数降低型(HF with reduced ejection fraction, HFrEF),因左心室功能不全导致无法正常收缩,泵血功能不足,没有足够血液进入体循环,通常随着时间进展不断恶化。 

公司的第二代产品BAROSTIM NEO是一款改善射血分数降低型心衰的神经调节器,通过电刺激血压反射(baroreflex),指征为接受药物治疗后仍有症状的患者,如NYHA III 类或 II 类(最近有 III 类病史) ,左心室射出分率≤35% ,NT-proBNP

BAROSTIM NEO提供压力反射激活疗法(BAROSTIM 疗法),通过向位于颈动脉壁的压力感受器(Baroreceptor),发送较难察觉的持久电脉冲,向大脑发出信号以调节心血管功能。 

BAROSTIM NEO由两个植入部分组成,IPG(IMPLANTABLE PULSE GENERATOR,植入型脉冲生成器)和激活导联,医生可远程通过IPG程序控制。IPG的密封外壳中包含电子设备和电池,通过颈动脉外壁的刺激导线,控制和传递电子脉冲到颈动脉的压力感受器。 

BAROSTIM NEO通常可在门诊进行微创植入,约1个小时。在脖子右侧通过1个小切口暴露颈动脉窦,医生使用植入工具将导线电极与颈动脉外壁保持接触,同时将导线临时连接到IPG以确认电极的位置。将电极缝合好后,在右锁骨下方做一个小切口,在皮下创建一个口袋固定IPG。导线埋在皮下,从颈部连接至锁骨下的IPG,将切口缝合。

临床数据

BAROSTIM NEO在3个临床试验中,BAT-in-HF (Phase I), HOPE4HF (Phase II) 和BeAT-HF (临床3期pivotal trial),共评估了624例患者,数据结果已发表在超过60篇同行评议的出版物中。 

在3期关键临床研究BeAT-HF中,初步治疗组(n=272)达到了4个主要终点中的3个: 

在与FDA讨论后,对2期临床进行亚组分析,3期临床合并入组NT-proBNP

BAROSTIM NEO在2015年获得FDA的Breakthrough Device designation,在2019年8月获FDA加速批准上市(申请提交到批准为4个月)。

截至 2020 年 12 月 31 日止年度,创造了 610 万美元的收入、76.2% 的毛利率和 1410 万美元的净亏损。2019年度收入为 630 万美元、毛利率为 73.1%,净亏损为 1460 万美元。

2020年、2021年Q1财务表现 

现金、现金等价物:$69M (As of March 31, 2021)

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