作者：Dr. Sun
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标的公司：KALV
1、KVD824 2期临床试验被FDA暂停
2、KVD900 3期临床研究计划不受影响
KalVista Pharmaceuticals，Inc.（KALV）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知公司，该公司已将KVD824，2期临床试验提议置于搁置状态。
KVD824是KalVista的候选口服产品，一种血浆激肽酶抑制剂，正在开发用于预防性遗传性血管性水肿（HAE）的治疗。2021年早些时候提交了一项研究性新药申请，以进行2期临床试验，以评估KVD824作为预防HAE发作的潜在预防方法。FDA的信函要求提供有关KVD824某些临床前研究的进一步信息和分析，以支持其计划的2期临床试验。还针对预期的KVD824 2期研究方案提出了改进方案。没有要求进行任何新的研究，也没有建议生成新的数据以启动2期试验。
KalVista先前曾报道过在英国进行的KVD824的首次人体和配方研究数据。迄今为止，共有121位受试者接受了KVD824的单次最高1280mg剂量给药，和14天每天两次，剂量分别为600mg和900mg给药。在两项研究中，安慰剂和主动治疗组的不良事件发生率相似，没有受试者退出，也没有严重不良事件的报道。
KalVista将继续与FDA在KVD824的整体开发上紧密合作，并将酌情提供进一步的更新。
关于KalVista制药公司
KalVista Pharmaceuticals，Inc.是一家制药公司，致力于发现、开发和商品化小分子蛋白酶抑制剂，以解决亟待满足的疾病。KalVista已开发了一种新颖的小分子血浆激肽释放酶抑制剂的专有产品组合，这些抑制剂最初针对遗传性血管性水肿（HAE）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。KalVista正在开发KVD900作为针对急性HAE发作的口服按需疗法，并于2021年2月完成了一项2期疗效试验，证明终点的统计学和临床意义。KVD824正在开发中，用于HAE的预防性治疗。此外，KalVista的口服因子XIIa抑制剂计划代表了新一代疗法，可进一步改善患者对HAE的治疗。 在DME中，玻璃体内给予的血浆激肽释放酶抑制剂KVD001已完成2期临床试验。
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