作者：林出
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标的公司：KemPharm, Inc. (NASDAQ:KMPH)
KemPharm，Inc. (KMPH) 宣布因获得美国食品和药物管理局（FDA）对AZSTARYS™ 的批准，收到一笔1000万美元的监管里程碑付款（regulatory milestone payment）。此项付款根据与GurnetPoint Capital附属公司CommaveTherapeutics修订的最终合作和许可协议（The License Agreement）履行。
协议含全球独家许可开发、制造和商业化KemPharm的候选药物：serdexmethylphenidate (SDX) 和d-methylphenidate (d-MPH)，包括AZSTARYS（KP415），每日一次，用于治疗6岁及以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。AZSTARYS于2021年3月2日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
Corium，Inc.（Corium），GurnetPoint Capital的一家投资组合公司。由总裁兼首席执行官PerrySternberg领导，PerrySternberg是生物技术和制药行业的领导者，拥有超过25年的商业经验，在不同市场的广泛治疗领域拥有丰富的经验。在加入Corium之前，Sternberg在ShirePlc（Shire）担任双重职务，在武田制药有限公司于2019年初收购Shire之前，担任七个治疗领域业务部门的美国商务主管，以及首席商务官/神经科学部门主管。
根据许可协议的条款，包括刚刚收到的1000万美元的监管里程碑付款，KemPharm有资格因AZSTARYS获得总额高达5.9亿美元的监管和销售里程碑付款，以及根据净销售额获得tieredroyalty payments。与AZSTARYS有关的下一个监管里程碑付款是在美国缉毒局（DEA）确定AZSTARYS的prodrug成分SDX后30天内支付1000万美元。DEA的行动预计为2021年6月2日左右。
AZSTARYS™
AZSTARYS™是FDA批准的用于治疗6岁及以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。AZSTARYS（serdexmethylphenidate，SDX ），d-methylphenidate（d-MPH）前体与速释d-MPH共同配制，是首款的口服新型缓释疗法，有起效迅速及疗效持久的特点。
KemPharm是一家专业制药公司，专注于通过其专有的LAT®（LigandActivated Therapy）技术发现和开发药物，以治疗严重的医疗状况。KemPharm利用其专有的LAT®技术生产已获FDA批准药物的改良版，以及可能应用于新疾病适应症的现有化合物的药物。除AZSTARYS以外，KemPharm还提出了一些临床开发候选方案，包括用于治疗ADHD的KP484和用于治疗兴奋剂使用障碍（SUD）的KP879。AZSTARYS、KP484和KP879都基于SDX。此外，KemPharm还获得了FDA对APADAZ®的批准，一种含有benzhydrocodone（hydrocodone前药）和hydrocodone联合制剂。
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