作者：Kirkland Hwang
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标的公司：Xbiotech（NASDAQ：XBIT）
Xbiotech公司（NASDAQ：XBIT）今天宣布，FDA已经批准其新的治疗胰腺癌候选药物XB2001开始临床试验。从1992年到2018年，美国胰腺癌死亡率稳步上升。据SEER计划（美国国家癌症研究所的“监测、流行病学和最终结果” 计划，）预测，2021年胰腺癌将夺走48220条生命，成为美国第三大癌症死亡原因。
胰腺癌通常于晚期才发现，常规治疗包括手术和积极的化疗。目前批准的治疗方案有联合化疗，包括ONIVYDE和5-FU（5-氟尿嘧啶），但这两种药物具有显著的毒性，且疗效一般。XBiotech的新药候选药物（XB2001）特异性针对恶性肿瘤潜在的生长和扩散进程；同时该药还可阻断与组织损伤相关的炎症，从而降低化疗毒性，进而提高药物耐受性和疗效。
此次1/2期临床研究将评估XBiotech的新候选药物加入到ONIVYDE/5-FU联合疗法的效果。这项临床研究由MD Anderson癌症中心的首席研究员和肿瘤学家Dr.Shubham Pant主持，将涉及美国至少15个顶尖的癌症中心。本项目的1期研究将对XBiotech新药剂量增加进行测定，并在剂量爬坡中评估联合用药的耐受性。一旦明确了安全剂量，2期研究随即开始：共招募60名患者，他们将随机接受ONIVYDE/5-FU或ONIVYDE/5-FU联合XB2001方案。本研究的临床终点是安全性、总生存率、客观有效率、无进展生存率、治疗失败时间、临床获益疗效、严重不良事件数以及实验药物活性的生物学指标。
胰腺癌的几种治疗方法正在开发中，例如新的细胞毒化疗药物，即所谓的PKIs（蛋白激酶抑制剂）和免疫疗法。然而这些治疗方法最好的情况下也只能一定程度提高存活率，仍不能取代现有的细胞毒药物。因此，为能与现有细胞毒性药物协同作用的新药留下很大机会，以减少治疗和疾病相关的发病率，提高治疗效果。XBiotech相信其新药在这一机遇中处于有利地位。
细胞毒化疗药物导致全身毒性，但被认为是对其潜在抗肿瘤活性的一种权衡。毒性对临床十分重要，但是由细胞毒药物引起的炎症反应也可能产生更深远的影响，会促进肿瘤生长并对疗效和持久性产生影响。细胞毒药物上调炎症通路，包括激活肿瘤微环境中的白细胞、血管内皮细胞和基质细胞。IL-1a可能是肿瘤和治疗相关炎症通路中的关键分子。
XBiotech的新药XB2001是一种天然抗体，能有效中和IL-1⍺，因而是一种安全且有前景的方法来阻断晚期恶性肿瘤及化疗引起的炎症。如果不加以抑制，IL-1⍺可以刺激血管生成，增强肿瘤的血液和营养供应；IL-1⍺还可将不需要的白细胞（如髓系抑制细胞）招募到肿瘤中，从而抑制机体免疫系统的抗肿瘤能力；此外IL-1⍺还可介导系统性的代谢功能障碍，引起疲劳、厌食和焦虑。因此，IL-1在副肿瘤性炎症中起着核心作用，XBiotech的新药疗法有望治疗多种类型癌症。
关于True Human™ 治疗性抗体
XBiotech的True Human™抗体来源于对某些疾病具有天然免疫力的个体，无需进行修饰。随着多个疾病领域的发现和临床项目的开展，XBiotech的True Human™抗体有可能利用人体的自然免疫力来对抗疾病，从而提高安全性、有效性和耐受性。
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