作者：Kirkland Hwang
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标的公司：Novocure（NASDAQ：NVCR）
• 预先计划的中期分析得出结论，建议继续进行LUNAR试验
• DMC指出，对累积534名患者随机分组到对照组，可能是不必要甚至是不道德的，建议缩短试验时间
Novocure（NASDAQ：NVCR）今天宣布了一项关于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）铂类治疗失败后肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields ，TTFields）的3期LUNAR试验的最新进展。经一个独立数据监测委员会（DMC）对该研究进行常规审查之后，Novocure被告知，鉴于目前累积时间的长短和观察到的事件数量，将加快对LUNAR试验预先计划的中期分析。中期分析包括了截至2021年2月的210名参与LUNAR试验患者的数据。在审查了中期分析报告后，DMC认为没有增加全身毒性的证据，LUNAR试验应该继续进行。截止4月13日收盘，公司股价收涨49.63%。
DMC还指出，对积累534名随机分配到对照组的患者进行18个月的随访可能是不必要，甚至是不道德的。DMC建议缩小样本量为约276名患者和12个月的随访时间，这已经能为主要和次要终点提供足够的统计效能。DMC对试验的设计无其他意见，Novocure目前对所有数据仍未揭盲。
LUNAR试验的主要终点是，当患者接受TTFields联合免疫检查点抑制剂或联合多西紫杉醇（Docetaxel）治疗时，总生存率优于单独使用任意其一。最后的分析还将包括免疫检查点抑制剂和Docetaxel治疗亚组的总体生存率分析。
Novocure已通知美国食品和药物管理局（FDA）DMC的建议，并计划提交建议调整方案的研究用器械豁免（IDE）补充内容。
肺癌是全世界最常见的癌症相关致死原因，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。据统计，美国每年约有193000名患者被诊断为非小细胞肺癌，其中约46000名患者接受IV期非小细胞肺癌的二线治疗。医生根据疾病的不同分期，采用不同的手术、放疗和药物治疗组合来治疗NSCLC。TTFields主要与其他标准的护理治疗一起使用，而LUNAR试验初衷即是生成考虑多种结果的数据，Novocure认为所有这些结果都将对临床产生意义。
关于肿瘤电场治疗（TTFields）
肿瘤治疗场（TTFields）是破坏癌细胞分裂的电场。当癌症发生时，不健康的细胞就会发生不受控制的快速分裂。细胞内带电的蛋白质对于细胞分裂至关重要，这使得迅速分裂的癌细胞容易受到电干扰。所有细胞都被双分子层类脂膜包围，该膜将细胞内部或细胞质与周围的空间分隔开并阻止低频电场进入细胞。TTFields具有100-500 kHz之间的独特频率范围，从而使电场能够穿透癌细胞膜。由于健康细胞在分裂率、细胞形态和电特性方面与癌细胞不同，因此可以调整TTFields的频率以特异地影响癌细胞，而健康细胞几乎不受影响。
无论细胞是健康的还是癌变的，细胞分裂或有丝分裂都是相同的。当有丝分裂开始时，细胞内带电的蛋白质或微管形成有丝分裂纺锤体，其电场主轴建立在其组成部分之间的电相互作用集合，在分裂过程中，有丝分裂纺锤体分离染色体，向相反方向拉动它们，随着子细胞开始形成，极化的分子向中线移动，形成有丝分裂的分裂沟。沟壑收缩，两个子细胞分开。而TTFields可以干扰这些条件。当TTFields出现在一个正在分裂的癌细胞中时，它们会使带电的蛋白质与电场施加的定向力保持一致，从而阻止有丝分裂纺锤体的形成。电场还会中断关键蛋白向细胞中线的迁移，破坏有丝分裂分裂沟的形成。干扰这些关键过程会破坏有丝分裂，导致细胞死亡。
TTFields主要用于与其他护理标准的癌症治疗一起使用。越来越多的证据支持TTFields在某些其他癌症疗法（包括放疗，某些化疗和某些免疫疗法）中的广泛适用性。迄今为止，在临床研究和商业经验中，TTFields均未表现出全身毒性，轻度至中度的皮肤刺激是最常见的副作用。
基础科学研究跨越二十年，迄今为止，在所有的临床前研究中，TTFields均显示出一致的抗有丝分裂作用。TTFields全球发展计划包括涵盖所有阶段的广泛临床试验，包括四个针对多种肿瘤类型的三期关键试验。迄今为止，已有超过1.8万名患者接受了TTFields治疗。使用TTFields治疗非小细胞肺癌目前只是在研究阶段。
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