作者：Kirkland Hwang
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标的公司：NuVasive, Inc.（NASDAQ：NUVA）
纽瓦索器材（NuVasive，Inc.，NASDAQ：NUVA）是脊柱医疗技术创新的公司，专注于用最低损伤性的集成化解决方案改造脊柱手术。今天宣布NuVasive Simplify®人工颈椎间盘（Simplify® Cervical Artificial Disc，简称Simplify Disc）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于二级颈椎间盘置换术（cervical total disc replacement，cTDR）。
在一项FDA器械豁免研究（IDE）中，Simplify Disc在二级24个月时与颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）相比具有临床优势。根据实验结果，与ACDF相比，该设备的总体成功率高出近10%。此外，更多患者在总分15分的颈部残疾指数（Neck Disability Index，NDI）中表现更好，没有发生融合手术相关的神经退化。总的来说，Simplify Disc在临床上优于ACDF，在一级和二级颈椎间盘手术，临床总成功率均高于任何其他已经批准的人工颈椎间盘。Simplify Disc是批准用于二级颈椎间水平cTDR手术的三种设备之一。
Simplify Disc是NuVasive C360™项目的一部分，为颈椎提供全面的集成化解决方案，包括颈椎前路融合术（ACDF）、颈椎后路融合术和全椎间盘置换术（cTDR）。该设备被设计为具有以下关键性能，包括：
• 放射学设计：人工椎间盘独特地将聚醚醚酮（PEEK）附加在陶瓷材料上构成，与其它替代设备术后无法应用MRI相比，Simplify Disc能允许患者术后通过MRI进行复查，而MRI是了解脊柱疾病的重要检查方式；
• 解剖学椎间盘高度：Simplify Disc依据解剖学设计，提供包括4mm、5mm和6mm三种规格。4mm椎间盘是市场上最低的椎间盘高度，与许多患者的椎间盘高度非常接近；
• 生理运动：专有的椎间盘设计提供了独特的关节，允许每个治疗水平的旋转中心可变，设计为模拟并接近自然脊柱节段的运动动力学。相比其它获批准的两个椎间水平人工颈椎间盘，Simplify Disc的NDI成功率最高。
纽瓦索即将在佛罗里达州迈阿密举行的国际脊柱外科学会（ISASS）第21届年会上展出Simplify Disc，包括1个5月13日举行的颈椎疾病技术分会上的讨论。此外，Simplify Disc在一级、24个月、多中心的FDA IDE试验结果，将于2021年5月14日通过大会演讲进行公布。
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