作者：林出
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标的公司：KemPharm, Inc. (NASDAQ:KMPH)
昨日，KemPharm, Inc. (KMPH) 股价上涨约42.8%，因此前该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了AZSTARYS™ （曾用名：KP415）的新药申请 (NDA) ，治疗6岁及以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。AZSTARYS（ serdexmethylphenidate，SDX ），d-methylphenidate（d-MPH）前体与速释d-MPH共同配制，是首款的口服新型缓释疗法，有起效迅速及疗效持久的特点。
但由于H.C.Wainwright将其评级从“买入”下调至“中性”，该股迄今回调逾五分之一，理由是其商业发行存在不确定性以及单日股价上涨等。
注意力缺陷/多动障碍（ADHD）是影响儿童的最常见的精神障碍之一。多动症也影响许多成年人。多动症的症状包括注意力不集中（无法集中注意力）、多动症（过度运动）和冲动（在未经考虑的瞬间发生的仓促行为）。估计8.4%的儿童和2.5%的成年人患有ADHD。
2019年，ADHD市场约占收入179亿美元，同比处方增长率超过4%。并且，ADHD市场的methylphenidate约占2000万处方以及49亿美元的销售额。
Gurnet Point Capital（GPC）旗下的一家投资子公司Corium，Inc.（Corium），将根据KemPharm与GPC附属公司之间的最终合作和许可协议（“License Agreement”）布局AZSTARYS的商业化。Corium预计最早将于2021年下半年在美国上市。
由于FDA批准了AZSTARYS NDA，KemPharm在按照协议将获得监管里程碑付款，KemPharm正在与GPC合作评估相关条款和金额。根据协议，KemPharm可能有资格获得高达4.68亿美元的监管和销售里程碑付款，以及包括美国及美国以外的国家，一定比例的净销售额的tiered royalty。
KemPharm是一家专业制药公司，专注于通过其专有的LAT®（Ligand Activated Therapy）技术发现和开发药物，以治疗严重的医疗状况。KemPharm利用其专有的LAT®技术生产已获FDA批准药物的改良版，以及可能应用于新疾病适应症的现有化合物的药物。除AZSTARYS以外，KemPharm还提出了一些临床开发候选方案，包括用于治疗ADHD的KP484和用于治疗兴奋剂使用障碍（SUD）的KP879。AZSTARYS、KP484和KP879都基于SDX。此外，KemPharm还获得了FDA对APADAZ®的批准，一种含有benzhydrocodone（hydrocodone前药）和hydrocodone联合制剂。
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