分子啥时候能起来呢?现在营收好低
好处是分子的单价比较贵,大概是发光的3-4倍,但是从绝对量来说,还是在千万级别。疫情期间也主要是销售分子PCR机器为主。
1,安图的分子产品
机器:
全自动 样本加样、核酸提取、扩增及分析一体化检测,减少劳动强度。样本可连续循环上样;采样管完成拧盖后,2 h内可完成96个样品靶标检测;拥有41个独立模块,每个模块可单独使用。
随到随测,急诊功能 能实现单个样本随到随测,减少样本周转时间。
检测时间短 标准RT-PCR模式下,仅100min便能出具新冠核酸检测结果,减少检测时长。
新冠核酸检测灵敏度高 搭配的安图新冠核酸检测试剂盒灵敏度为100copies/ml。
多项目同时检测 能支持20个不同项目同时检测,为后疫情时代提供PCR实验室系统化检测。
以上为1600.
全自动 样本可连续循环上样;采样管完成拧盖后,2 h内可以完成48个样品靶标检测;拥有16个独立温控模块,每个模块可单独使用。
检测时间短 标准RT-PCR模式下,仅100min便能出具新冠核酸检测结果,减少检测时长。
新冠核酸检测灵敏度高 搭配的安图新冠核酸检测试剂盒灵敏度为100copies/ml。
多项目同时检测 能支持6个不同项目同时检测,为后疫情时代提供PCR实验室系统化检测。
2,安图的分子试剂菜单
截至2023年底,公司在分子检测产品方面拥有19项注册(备案)证书,并取得了47项产品的欧盟 CE 认证,目前主要为感染性病原体类检测产品。经过多年研发,安图生物推出的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统,创新性地实现了单个样本随来随检以及提取、扩增完全自动化,为医学实验室提供了更加便捷、高效的核酸检测产品。未来,安图生物还将在传染病、性病、优生优育、个体化用药、快速核酸和非临床等领域全面布局,不断满足医疗机构多重项目检测的需求。
(目前只有呼吸道是拿证的,其他标注*的为研发中的)
3,国内目前主要竞争对手体量及主要产品
圣湘主要是聚焦于呼吸道,主要的赛道是传染病、HPV\血液筛查等。
整体是口罩时期赚了60多个小目标,23年回归常态,营收10亿。24年Q1营收因为呼吸道的原因导致营收翻倍。圣湘以后将是国内呼吸道分子检测的主要玩家。
4,艾德生物
什么是LDT
2021年,国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条,明确界定医疗机构自行研制的检测方法(LDT产品)是体外诊断试剂(IVD产品)的补充,在国内尚无同品种IVD产品上市的情况下,LDT产品可缓解注册IVD产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初,国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》,北京、上海等地将部分公立医院列为LDT试点医疗机构。
政策对LDT的规范和支持,将有助于推动肿瘤基因检测等医疗技术的进步和发展。公司按照Ⅲ类IVD产品的开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批(如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品,指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel,满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel,以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品)。同时,公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策,发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势,配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控体系,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化,满足临床肿瘤精准医疗检测需求,造福广大肿瘤患者,努力践行健康中国2030国家战略。
艾德整体规模在12亿,毛利净利都不输于化学发光,主要是整体市场较小。艾德主要做的是PCR组化,九强子公司真迈做的是免疫组化,销售7亿,利润3亿。
5,安必平
安必平主要做的是HPV检测
HPV市场整体没有肿瘤伴随的艾德大,也没有呼吸道的圣湘大。
6,分子检测的优势
分子由于直接检测到核酸,相比于检测到蛋白的发光,分子在某些临床上更为适合。主要运用比较多的是肿标、呼吸道、血液传染病、测序、HPV检测比较多,这些项目有的发光也能测。发光的优势项目是心肌、炎症,甲功,激素。因为这些大部分都是免疫应答原理。发光做不了的是测序、HPV(没有办法做分型),部分伴随诊断。分子是未来检测的第四次革命,但是目前的商业化还需要较多的时间。