1，公司沿革
2007年12月，北京乐普医疗器械有限公司（乐普医疗前身）以货币出资设立北京乐普医疗科技有限责任公司，注册资本3,000.00万元。
收购乐普生化股权
乐普生化前身为北京恩济和生物科技股份有限公司。北京恩济和生物科技股份有限公司于2015年10月20日在全国股转系统挂牌并公开转让，证券简称：恩济和，证券代码：833729。发行人收购乐普生化控股权后，将其名称变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。
（1）2017年5月，第一次收购
2017年5月16日，公司股东做出股东决定，同意公司受让谢兵、广州市利协华生物科技有限公司、西藏华汇丰银投资有限公司和隋忠海合计持有的恩济和股份10,973,332股，转让价款合计为95,467,988.40元。
2017年5月16日，公司与谢兵、广州市利协华生物科技有限公司、西藏华汇丰银投资有限公司、隋忠海签署《股份转让协议》。
（2）2017年12月，第二次收购
2017年12月18日，公司股东做出股东决定，同意公司受让广州市利协华生物科技有限公司持有的恩济和股份1,436,668股，转让价款为12,499,011.60元；同意受让谢兵持有的恩济和股份4,657,600股，转让价款为40,521,120.00元。
上述股份转让完成后，公司持有恩济和17,068,000股股份，占股本总额的99.00%；天地和协持有恩济和172,000股股份，占股本总额的1.00%。
收购烟台德迈股权
在本次收购之前，烟台德迈为公司控股股东间接控制的企业。2020年6月8日，公司股东会做出决议，同意公司受让烟台艾德康持有的烟台德迈100.00%股权。2020年6月14日，公司与烟台艾德康签署《股权转让协议》，约定烟台艾德康将其持有的烟台德迈100.00%股权以2,000.00万元价格转让给乐普诊断。
收购健安生物股权
在本次收购之前，健安生物为公司控股股东间接控制的企业。2020年6月8日，公司股东会作出决议，同意公司受让烟台艾德康持有的健安生物100.00%股权。2020年6月28日，乐普诊断与烟台艾德康签署《股权转让协议》，约定烟台艾德康将其持有的健安生物的100.00%股权以零价格转让给乐普诊断。
收购乐普智慧股权
在本次收购之前，乐普智慧为公司控股股东控制的企业。2020年4月16日，公司股东作出决定，同意公司受让乐普医疗、宁波梅山保税港区兆惠投资管理中心（有限合伙）、宁波铠胜投资管理中心（有限合伙）持有的乐普智慧股权。
2020年4月21日，公司与乐普医疗签署《转让协议》，约定乐普医疗将其持有的乐普智慧70.00%股权以零价格转让给乐普诊断。同日，公司分别与宁波梅山保税港区兆惠投资管理中心（有限合伙）、宁波铠胜投资管理中心（有限合伙）签署《转让协议》，约定宁波梅山保税港区兆惠投资管理中心（有限合伙）、宁波铠胜投资管理中心（有限合伙）分别将其持有的乐普智慧21.00%股权、9.00%股权以零价格转让给乐普诊断。
2020年3月，慧智医疗设立
2020年2月24日，公司股东作出决定，同意公司与拉萨民和、爱普益生物共同发起设立慧智医疗，注册资本为1,500.00万元。公司以货币认缴出资600.00万元，持有40.00%股权；拉萨民和以货币认缴出资600.00万元，持有40.00%股权；爱普益生物以货币认缴出资300.00万元，持有20.00%股权。
2020年4月，第一次股权转让
2020年4月17日，公司股东作出决定，同意公司受让爱普益生物持有的慧智医疗20.00%的股权。同日，公司与爱普益生物签署《股权转让协议》，约定爱普益生物将其持有的慧智医疗20.00%股权以零价格转让给乐普诊断。
收购并转让烟台艾德康股权
烟台艾德康为公司控股股东乐普医疗控制的企业。2020年5月14日，公司股东会作出决定，同意公司受让刘杰持有的烟台艾德康17.2844%股权。同日，公司与刘杰签署《股权转让协议》，约定刘杰将其持有的烟台艾德康17.2844%股权转让给公司，转让价款为9,792.708365万元。
2020年5月30日，公司股东会作出决定，同意公司将其从刘杰处受让的烟台艾德康17.2844%股权转让给乐普医疗。同日，公司与乐普医疗签署《股权转让协议》，约定公司将其持有的17.2844%股权转让给乐普医疗，转让价款为9,792.708365万元。
此外，2020年4月17日，公司股东作出决定，同意公司受让乐普医疗持有的烟台艾德康77.7156%股权。同日，公司与乐普医疗签署《股权转让协议》，约定乐普医疗将其持有的烟台艾德康77.7156%股权转让给公司，转让价款为27,874.891644万元。2020年5月，公司与乐普医疗对上述股权转让方案进行调整，公司不再向乐普医疗支付对价，上述股权转让最终未实施。
2，乐普诊断股权结构
3，乐普诊断管理层
董事长和总经理都是725研究所的研究员出身。
4，公司的产品及业务
5，采购模式
发行人采购部负责原辅料及各类物质的采购，保证生产经营活动正常运行；负责供应商的管理、考核，确保供应商提供产品的优良性；负责采购价格审核、预算、报价，达到有效的采购成本控制。发行人主要产品为体外诊断试剂和仪器，其中试剂的主要原材料包括抗原抗体、酶等生物类原料、化学试剂、包材等，仪器主要原材料包括机加工件、电路板、注塑件、包材等。发行人根据原材料对产品质量的重要程度对其进行分类管理，按照《供应商管理规程》对供应商进行选择、评价和再评价体系，从源头开始保证产品质量的稳定。
发行人选择供应商综合考虑以下因素：（1）供应商的基本情况，如信誉和知名度、经营状况、生产能力、资质及体系认证情况等；（2）产品质量；（3）产品价格；（4）产品是否按时交付；（5）供应商的售后服务情况。
供应商进入发行人合格供应商名录后，发行人采购部每年对供应商进行一次评审/复审，确认供应商资质的有效性，回顾分析其供应产品的质量、技术水平、交货能力等，对合格供应商名录进行动态更新。
发行人采购流程图如下所示：
6，研发模式
发行人拥有一批专业技术扎实、工作经验丰富、具有前沿视野的研发团队，构建了科学高效的研发体系，采用以自主研发为主、产学研合作为辅的研发模式，设立了试剂研发部和仪器研发部，负责技术创新和产品研发。
发行人各部门高度配合产品研发工作，市场部门配合产品及技术深度调研及分析，提供市场信息及新产品应用动向；生产部门协助新产品的快速试制及负责批量试产验证；质量部门、采购部门、行政服务等部门也围绕研发工作需求，优先提供相应配套保障。
发行人根据战略规划有步骤有层次地进行研发布局，在聚焦技术专业性和先进性的同时，注重技术向产品转化的效率。同时，发行人制定了完善的设计和开发控制程序，严格按照YY/T 0287、ISO 13485、ISO 9001等质量管理要求，对产品开发全过程进行管理控制，确保产品设计符合相关法律法规的要求。
发行人研发流程图如下所示：
7，生产模式
体外诊断检测产品具备多品种、多规格、多批次特点，发行人主要采用以销定产的生产模式，同时根据市场需求对核心品种制定安全库存保障模式。试剂生产部、仪器生产部根据销售部提交的年度/季度/月销售计划，结合成品实际库存情况、历史生产数据、产能情况制订采购及生产计划，负责生产计划的实施、生产现场管理，并协同质量部确保生产过程和产品质量符合要求。发行人通过了YY/T 0287、ISO 13485、ISO 9001等一系列质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度。生产部负责每周对产品库存进行分析，结合市场需求、库存情况组织调整生产，确保产品及时供应。
生产部严格按照生产计划下达生产任务单。生产主管组织生产人员领取物料，根据不同产品的不同工序进行有序生产，生产过程均有质检人员进行过程检验、半成品检验，检验合格的产品进行包装后由质检人员进行成品检验，若检验不合格进入不良品反馈环节，若检验合格，完成最终产品入库工作。
生产流程图如下所示：
8，销售模式
发行人产品销售模式包括直销和经销两类，以经销为主、直销为辅，经销模式收入占发行人销售收入的比例为90%以上。目前，公司常规产品销售网络已覆盖国内除港澳台外全部31个省、直辖市、自治区。2020年，公司建立了独立的外贸团队，公司新冠检测产品销售范围覆盖欧洲、南美、东南亚等地区。
（1）直销模式，发行人直接对医院等终端客户进行销售。
（2）经销模式，发行人向经销商进行销售，经销商对终端客户进行销售。
①经销商准入审核
经销商需具备合法的工商注册手续、独立法人资格，相关的经营资质；具有良好的资信能力和商业信誉（持续经营、合法合规）。公司在与经销商签署经销协议前要求经销商提供相应的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等资质证书并对证书主体、有效期等内容进行审核。
②对经销商的销售模式
公司对经销商的销售模式为买断式销售。
③经销商管理
公司针对不同经销商，对经销商分类进行规范化、系统化管理，提高对经销商的服务水平，合理运用公司的资源，培育优质经销商，保障公司销售网络长期稳定发展，增强公司市场竞争能力。
经销商选定后，由公司市场部对经销商进行培训，并向经销商提供产品说明书等宣传资料，协助其提高终端覆盖及服务能力。
经销商需严格按照经销协议约定的区域经营公司产品，不得跨区窜货，不得有恶意扰乱公司价格体系等行为。经销商在销售过程中不得有欺诈或违法、商业贿赂等不正当行为。
发行人销售流程图如下所示：
9，产品变更历史
发行人自成立以来，一直专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售业务，主营业务、主要产品和主要经营模式未发生重大变化。发行人相继布局并成功搭建了胶体金和荧光POCT、凝血诊断、生化诊断、化学发光和分子诊断五个系列的技术与产品平台。同时，基于体外诊断领域快速的技术革新、持续增长的临床应用需求、良好的国内产业政策环境以及发行人自身的技术积累，发行人近年来持续加大化学发光免疫、分子诊断和微流控技术三大方向的研发投入，抢抓机遇，实现持续成长主要历程如下表所示：
10，工艺流程
POCT试剂
公司POCT试剂主要生产工艺流程包括胶体金/荧光标记、样品垫处理、金标/荧光垫处理、喷金/喷球、点膜等。
凝血诊断试剂
公司凝血诊断试剂主要为血栓弹力图试剂，其生产工艺流程主要为试剂的配制分装及冻干等。
公司生化诊断试剂的生产工艺流程主要包括质控品/校准品配置、试剂配制和试剂分装等。
公司仪器类的生产工艺流程主要包括整机组装和调试工作等。
研发管线
