谁能平稳“过冬”突出重围，重塑未来国内创新药行业格局？
作者 | 李白玉
编辑｜高岩
来源 | 野马财经
2021年下半年以来，医药行业持续调整回撤，2022年初更是一度经历加速下行，多家港股18A公司如信达生物、君实生物、诺诚健华先后发布股价异常波动澄清公告，而科创板新挂牌药企则遭遇接连破发。
图：2021年中以来创新药指数走势
融资“寒冬”？
伴随着二级市场行情走势低迷，生物医药行业正面临融资放缓的潜在趋势。
2021年，共有48家公司通过港交所18A规则实现上市。然而近期"弗若斯特沙利文"等机构发布的《港股18A生物科技公司发行投资活报告》中预测，2022年18A公司上市规模将保持在近20家左右，平均募资金额则可能延续回调趋势。
与此同时，A股科创板对于药企“硬科技”审核要求愈发严格。2021年已有17家医药企业终止IPO。药企科创板上市申请无论是主动撤回或是审核被否，“独立自主研发能力”“技术先进性”等关键词频频出现，成为上交所评审的关键卡点。
例如尚在科创板排队的诺诚健华，也被上交所问询关于核心技术问题，要求发行人进一步分析公司是否属于“拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于优势地位”的企业。
诺诚健华选取的是预计市值超200亿元的科创板红筹企业上市标准。然而截至2月7日收盘，诺诚健华-B（9969.HK）港股市值仅147亿元人民币，2021年中以来，公司港股股价已跌近60%。
事实上，诺诚健华只是港股大量200亿市值以下药企的缩影。这类企业尚未盈利，而产品线中仅有一两款产品上市或尚未产生可观产品收入，且缺乏明确的差异化，面临激烈的市场竞争，未来业绩发展或存不确定性。
2021年8月30日，第6款国产PD-1产品赛帕利单抗获批上市，由誉衡药业（002437.SZ）控股子公司誉衡生物委托药明生物研发、共同申报，作为誉衡药业旗下为数不多创新药产品，赛帕利单抗能否支撑公司业绩提升还有待时间的考验。
此外，在国内激烈且同质化的创新药研发竞争下，产品商业化能力正成为检验药企成长性的重要因素之一。另一家正在科创板排队的药企百利恒天正经历创新转型的“阵痛”。公司表示报告期内尚未有创新生物药获批，传统化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发支出，导致公司扣除非经常性损益后出现亏损。
业界评论称，医药板块或步入融资“寒冬”，国内创新药产业周期正进入“去泡沫”的洗牌期。谁能平稳“过冬”突出重围，亦将重塑未来国内创新药行业格局。
穿越周期：现金流+商业化动能
面对行业的新一轮洗牌，拥有较多商业化产品，且手握充裕现金流的头部药企，或将更有底气跨越周期低谷。诸如恒瑞医药、百济神州、信达生物等头部药企都提前积草囤粮，做好了过冬准备。
截至2021年三季度，A股货币资金超百亿的药企有3家，恒瑞医药依旧是A股现金流最充裕的药企，货币资金高达143.34亿元，其次为健康元、复星医药。而2021年底顺利登陆科创板的百济神州，在刷新全球首家A+H+N三地上市纪录的同时，通过发行成功扩充了账面资金。在高盛高华近期发布的研报中分析，科创板IPO后，百济神州的现金头寸可达到69亿美元。
表：截至2021年三季度A股医药企业现金储备排名
数据来源：WIND
与此同时，国内创新药市场竞争逐步加剧，能否开拓更广阔的国际市场，成为评价药企持续发展能力的关键。“全球化”，已成为创新药企新一轮竞争的关键词。
兴业证券研究认为，对于评价药企的全球化能力，主要通过四个维度：自主研发产品开展海外临床的规模、有否自主研发产品在海外销售、跨国BD合作能力、自主研发产品 license-out能力。
近两年来，不论是A股老牌创新药龙头恒瑞医药，还是百济神州等新生代biotech都在大力推进全球化战略。
根据恒瑞医药2021年10月研发日报告，公司共计开展24项海外研究，包括7项3期国际多中心在研项目及12项1期海外在研项目。国盛证券研报指出，恒瑞医药正经历集采带来的阵痛期，但2021年三季度公司利润仍略超预期，并且通过大力投入研发、降本增效为未来发展蓄力。国信证券则认为，2021 年是恒瑞临床研发全面开启国际化的元年，国际化布局正稳健加快，在美国、欧洲、澳洲、日本均建立了专业的临床研发团队。
而新生代药企中，百济神州的全球化进度最为领先，亦有评论称，百济模式或将成为未来创新药企布局国际化道路的“样本”。
资料显示，截至2021年9月，百济神州已在40多个国家/地区执行95+项在计划中或正在进行的临床试验，其中，进行到3期或潜在注册可用阶段的临床试验达38项之多。大范围的临床试验背后，其全球临床开发团队规模超2100人，遍布中国、美国、欧洲和澳大利亚等数十国家。用其管理层的话说，百济在全球研发上已经实现了高度的“自给自足”。
早在2019年，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，成为第一款获FDA批准、进军海外市场的本土研发抗癌新药，为中国新药出海探出了一条新路。在越来越多公司开始寻求全球化突破的当下，泽布替尼全球获批国家/地区已经超过40个，也是首个同时被中美临床指南在多个适应症中优先推荐的本土新药。
全球化战略最终意在通过海外市场收入抬升企业发展天花板。2021年，百济接连就其自主研发的PD-1、TIGIT与诺华达成战略合作，刷新海外授权合作纪录。中信证券在研报中指出，与诺华等跨国巨头的合作，印证了百济神州领先的全球布局和强大的商业运作能力，将有助于其建立更深的差异化竞争优势，在白热化的本土市场外开辟广阔的新战场。
如今，创新药“出海”已成为行业共识，2021年中国药企License-out交易超过20项。例如荣昌生物将ADC新药维迪西妥单抗大中华以外权益授权给Seagen，交易总金额高达26亿美元；君实生物则与Coherus 达成11.1亿美元合作，对外授权PD-1产品特瑞普利单抗美国和加拿大权益。而PD-1出海的第一梯队中，信达生物、君实生物、百济神州预计也将在2022年先后迎来FDA的审评结果。
回望刚过去的2021年，生物医药行业在一二级市场经历了大起大落，但资本市场“遇冷”之下，中国创新药行业仍在向前蓬勃发展。方正证券指出，2021年创新药板块估值大幅回落，企业融资难度加大。面对产业分水岭，已经建立起强劲的抗风险能力、商业化动能、以及领先的全球布局的优质创新药企，方有望突出重围，迎来新一轮增长期。
大浪淘沙方见金，穿越短期波动的迷雾，仍要相信，中国终将诞生世界级药企。