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$海创药业-U(SH688302)$ 

1, 公司有全球视野管理团队,4大核心技术平台,全球临床,10款在研产品,其中4个进入临床,核心产品即将商业化。

2, Protac赛道布局了5款药物,最快的HP518预计2023年进入临床二期,2款候选药物2023年提交IND,另外2款在分子优化阶段;HP518在2021年10月在澳大利亚进入临床I期,已经在2022年1月完成首例患者用药,预计2023年Q2公布I期临床数据。

3, HP518是仅次于Arvinas的全球第二个,国内第一个进入临床的protac药物,海思科和百济是BTK抑制剂,开拓针对的是血液瘤,跟我们HP518针对的AR是不一样的。HP518对比Arvinas的ARV 101临床数据,降解活性和稳定性更好,针对AR突变更有效,肿瘤组织分布10倍于ARV 101。竞品公司Arvinas市值36亿美元,Kymera市值20亿美元。

4, 前列腺癌AR是全球最大的肿瘤之一,也是增长最快的,2019年全球市场规模126亿美元,预计2030年达到376亿美元。中国市场规模53亿人民币,预计2030年增长到506亿人民币。海创的布局会围绕AR这个赛道,形成一系列产品。

5, HC1119的国内III期病人入组已经完成,正在整理数据,预计三季度报NDA,明年下半年获批;美国明年下半年报NDA,2024下半年获批;海外会BD,收转让款+里程碑+销售分成,国内会组建商业团队自己做。

6, 临床数据看,疗效与恩扎卢胺相当,HC1119有效剂量更小,安全性更好。海外适应症布局跟恩扎卢胺一样,海外三期临床试验做的是头对头。恩扎卢胺的国内专利之前受到挑战,目前看还是有效的,前段时间北京中级人民法院判决恩扎卢胺的专利继续有效,那么国内仿制药因为诉讼,不一定可以卖。

7, HC1119国内布局的适应症包括了一二三线,而竞品恩扎卢胺只布局了一线,而仿制药批准适应症也跟恩扎卢胺一样,所以二三线目前无药可医,我们是独家品种,所以我们国内定价至少与恩扎卢胺一样,甚至可能会超出。恩扎卢胺国内已经进入医保,年治疗费用7万(按8个月中位生存期),我们获批后也会尽快进入医保。

8, 恩扎卢胺是一个年销售超50亿美元的大品种,海外定价很贵,病人年治疗费用15万美元,我们海外预计定价10-12万美元左右,三期临床结果出来后会开始确定BD;

9, 新冠方面,HC1119巴西II/III期去年获批临床,目前正在推进,节奏与招股书一致,有进展会公告;

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2022-05-11 15:40

这个是董秘回复?