5月31日凌晨，康方生物（HK09926，股价44港元，市值381亿港元）主动披露核心药物AK112（依沃西单抗注射液）和K药（帕博利珠单抗）对比试验结果的预期利好。
根据康方生物微信公众号，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
图片来源：微信公众号截图
康方生物董事长夏瑜在当日上午召开的电话会上表示，因FDA（美国食品药品管理局）和ASCO（美国临床肿瘤协会）相关规定，上述临床数据需等到今年9月公布。但她可以说的是，这一临床试验不仅是简单地达到阳性结果，无进展生存期数据也有显著延长，还有风险比等结果都非常超预期。
受利好消息影响，康方生物开盘冲高，截至收盘上涨逾37%，市值重回380亿港元。
全球唯一在III期单药头对头临床研究中显著优于K药的药物上周，因AK112-301数据被解读低于预期后，康方生物遭遇“惊魂一跌”。有市场人士对《每日经济新闻》记者表示，这一结果影响了康方生物的估值，能否反转需要进一步等待AK112与K药对比试验的临床数据。
一周之后，康方生物主动对外披露了利好消息。
HARMONi-2研究主导者（PI）是同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授，国内有55家临床研究中心398例受试者参与研究，去年8月完成入组，是全球首个单药疗法对比K药取得显著阳性结果的3期临床研究。康方生物的合作方主要负责AK112在美国的临床试验HARMONi（或AK112-301，NCT05184712）和HARMONi-3（NCT05899608）。
康方生物表示，HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
此外，依沃西组在PD-L1 TPS 1%~49%和PD-L1 TPS≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；总体安全性良好，无新的安全性信号。
夏瑜在电话会上表示，公司拿到最新的研究成果后主动披露是希望投资者对AK112有更深刻的认识和信心。因为FDA和ASCO的相关规定和要求，公司不能披露太多数据，预计相关试验数据计划在9月世界肺癌大会上做详细公布。同时，也会尽快跟CDE（国家药监局药品审评中心）进行交流，申报新药上市。
她还提到，这一数据对于合作方Summit来说也有非常大的推动作用。公司发布这一消息是中国时间凌晨两点多，合作方同步公布后，十分钟内股价急速拉升，最终收盘上涨超270%，也能反映出投资界对依沃西、对双抗药物的信心大增。
但是，关于AK112-303研究的数据却是市场最为关注的，临床数据成为了资本市场和创新企业共识分歧最严重的节点。对此，有医药主题私募基金研究员指出，类似全球首创双抗药物，尤其是正面PK（对打）掉“药王”帕博利珠单抗这种级别的III期阳性研究成果，是临床主要PI（学术带头人）最看重的，对学者全球学术地位的提升帮助巨大，企业出于后期学术推广和商业化考虑，必须优先考量研究者的需求，尤其AK112-303这种涉及全国55个临床中心，几乎就涵盖了全国所有重点肿瘤医院/科室的负责人。
未来的考场还是AK112的商业化情况一周时间，康方生物股价经历过山车一样的震荡，5月31日盘中，康方生物一度冲到60港元/股，与过去一周的最低点比，振幅超过100%。在夏瑜看来，市场反馈对于企业下一步规划有促进作用。
“上周掀起波澜的AK112获批后，也一直想找个机会与大家更新一下，为什么到现在我们还没有披露相关临床数据。”夏瑜说，Summit需要用AK112-301项目中的部分数据进行申报，再加上FDA和ASCO的相关要求没办法披露更多数据。中山大学肿瘤防治中心张力教授将在北京时间本周六凌晨做口头报告，其中有AK112-301的完整数据报道，可以解答目前市场上对AK112的一些担忧，比如安全性问题。
夏瑜坦言，虽然药物都有毒性，但从做药的角度讲，怎么做出一个药既能够让病人克服得了毒性、又能把疗效更好地发挥出来，是最希望（做到）的事。换句话说，药物毒性越低，病人用药的时间就能够持续，药效就更有机会发挥出来，因此药物最优秀的品质就是安全性好。
对应到康方生物上，夏瑜表示，依沃西主打安全性好，在这一条件下，可以同时发挥PD-1抑制剂的肿瘤免疫功能和VEGF抑制剂的抗血管生成抗肿瘤功能，起到协同高效抗肿瘤作用。夏瑜还表示，也正是因为安全性，未来双抗作为基石产品有广阔的应用前景，包括与ADC药物联用等。
值得一提的是，5月30日依沃西首批产品正式发货。有市场投资人士对记者表示，现在AK112的临床数据是“名牌”了，接下来就要看商业化的情况。
《每日经济新闻》记者注意到，机构投资者也在电话会上问到康方生物商业化团队的布局进度。夏瑜回应道，康方生物2020年就自建商业化团队，目前肿瘤免疫治疗产品的销售还是同一个大团队在做。对于人员的安排，会根据需求来不断增加。
会议接近尾声时，夏瑜也谈起过去一周的体会，她说，康方生物一直秉承做长期主义的践行者，不但要看眼前，也要看短期、中期、长期的未来。中间会有波折，但好的团队会在波折中前进。通过这次经历，她也理解企业和资本市场有区别，不管市场怎么变化，康方在药物研发上的理念、长期主义的理念都不会改变，只会脚踏实地做事情。
每日经济新闻