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$传奇生物(LEGN)$ 的护城河有两个,疗效和时间,而如今
多发性骨髓瘤的MRD指标正式通过成为FDA认可的代替终点,对$金斯瑞生物科技(01548)$ 是利空,很简单,之前传奇的护城河约10年,因为西达基疗效太好,后面的挑战者做临床可能要8~10年,才能证明自己,成为竞争者,而如今挑战者使用MRD指标只需要3~5年就能证明自己成为竞争者,护城河减半。
挑战者的时间、金钱成本减半,只要药效不差或更好,就能成为竞争者,这样的药并不少,比如$科济药业-B(02171)$ 的mm疗效差不多,副作用小不少

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有空应该可以挖掘下Cd38当年的临床后发有谁现在还在搞。一百多亿市场,后面几个大公司也都不干了。
所以这俩都不是主要的护城河。强生才是传奇的护城河。实验6,空地一体,一线截胡。别人怎么玩。

他76%的完全缓解率,谁能超过啊?

具体数据呢?这个指标对一线70个月pfs是有用的,末线12个月mrd没用。
另外Mrd并不容易过。dvrd61%. 只是pfs替代。最终不合格fda也会撤回。
除了强生自己升级产品线,没有细胞治疗再能搞到一线。

04-16 22:19

利空是利空,但没那么悲观。MRD作为替代终点,用于加速批准,如果要完全批准,还是得把随访做完。最终还是得看OS,总之一句话,癌症临床,OS是王道。往远了说,公司还在做异体CAR-T和多靶点CAR-T,对公司后面的临床也是利好。

04-15 12:44

请教下,FDA批准的原则是优效还是非劣?还是说价格差距足够大,劣效也可以?

04-15 12:42

要做出非劣效太难了吧