$恒瑞医药(SH600276)$北京时间2021年5月14日，上海璎黎药业有限公司宣布由自主研发新药林普利司片递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，受理编号：CXHS2101013。此次CDE受理的适应症用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。这意味着，作为新一代PI3Kδ高选择性抑制剂，林普利司片将有望成为张江原创、中国首发的滤泡淋巴瘤临床治疗首选药物。

璎黎药业董事长惠欣表示：“我们很高兴林普利司的NDA申请获得了NMPA的受理，这对璎黎药业来说是一个重大的里程碑事件。我们本着‘研发国内一流、国际领先的创新药物‘研发理念，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业，为中国医药产业的发展和人民健康贡献力量，以‘十年磨一剑’精神在创新药开发领域实现重大突破。对于这一成果，我们感到非常骄傲。”



  林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，此前已在中国和美国开展了多项临床试验，已有的临床数据显示出该药物疗效显著，同时具有良好的安全性。林普利司在89例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中，ORR达80%以上，疾病控制率（DCR）达95%以上。恶心等常见的胃肠道不良反应和同类药物特别关注不良反应如腹泻、肝毒性等发生率低于同靶点药物文献报道。林普利司（YY-20394）对复发/难治的滤泡性淋巴瘤的有效率高达百分之九十，且患者每天只需口服一次，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。

  国内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂， 璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ抑制剂。这不仅为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择，对于璎黎药业来说，凭借先发优势，有望在这一市场占得先机。